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降鈣素原（PCT）測定試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）

國產(chǎn) 有效 注冊 第二類
產(chǎn)品名稱：

降鈣素原（PCT）測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

注冊(備案)號：

湘械注準20212400588

注冊人住所：

瀏陽經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)康天路101號

批準(備案)日期：

2021-09-16

有效期至：

2026-04-25

結(jié)構(gòu)及組成：

磁分離試劑Rl ：包被有PCT抗體的磁性微粒（約0.07mg/mL）、PBS 緩沖液(0.0lmol/ L）、保護劑、防腐劑；試劑R2 ：吖啶酯標(biāo)記的抗PCT抗體（約0.5mg/mL）、PBS 緩沖液（0.0lmo l/L)、保護劑、防腐劑；校準品：PCT 抗原、甘露醇、PBS；質(zhì)控品：PCT抗原、甘露醇、PBS。

適用范圍：

本試劑盒用于體外定量檢測人血漿或血清中的PCT的含量。

變更情況：

變更時間：2021-09-16n變更內(nèi)容：1、變更適用機型由“本產(chǎn)品適用于科斯邁SMART500S 全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀；深圳迎凱生物的Shine i2910 全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀。”變更為“本產(chǎn)品適用于重慶科斯邁生物科技有限公司生產(chǎn)的全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀SMART500S；深圳迎凱生物科技有限公司生產(chǎn)的全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀Shine i2910、Shine i1910?！?、變更說明書：詳見附件。

生產(chǎn)地址：

瀏陽經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)康天路101號

型號規(guī)格：

I型（不含校準品和質(zhì)控品）:50人份／盒、100人份／盒、150人份／盒、200人份／盒 ；Ⅱ型（含校準品） :50人份／盒、100人份／盒、150人份／盒、200人份／盒 ；III型（含校準品和質(zhì)控品）:50人份／盒、100人份／盒、150 人份／盒、 200人份／盒。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

未開封的試劑在2℃～8℃條件下保存，有效期為12個月：開封后的試劑在2℃～8℃條件下保存，可穩(wěn)定1個月；未開封校準品、質(zhì)控品2℃～8℃條件下，可保存12個月；校準品、質(zhì)控品復(fù)溶后，2℃～8℃條件下保存，可穩(wěn)定3天。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息
數(shù)據(jù)來源 注冊備案名 注冊證編號 型號規(guī)格 掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第41批 降鈣素原（PCT）測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法） 湘械注準20212400588 Ⅲ型（含校準品和質(zhì)控品）：100人份|盒 15000.0000
江西省+動態(tài)第41批 降鈣素原（PCT）測定試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法） 湘械注準20212400588 Ⅱ型（含校準品）：100人份|盒 15000.0000
江西省+動態(tài)第41批 降鈣素原（PCT）測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法） 湘械注準20212400588 Ⅰ型（不含校準品和質(zhì)控品）：100人份|盒 15000.0000
江西省+動態(tài)第41批 降鈣素原（PCT）測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法） 湘械注準20212400588 Ⅲ型（含校準品和質(zhì)控品）：200人份|盒 30000.0000
江西省+動態(tài)第41批 降鈣素原（PCT）測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法） 湘械注準20212400588 Ⅱ型（含校準品）：200人份|盒 30000.0000
江西省+動態(tài)第41批 降鈣素原（PCT）測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法） 湘械注準20212400588 Ⅰ型（不含校準品和質(zhì)控品）：200人份|盒 30000.0000
江西省+動態(tài)第41批 降鈣素原（PCT）測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法） 湘械注準20212400588 Ⅲ型（含校準品和質(zhì)控品）：50人份|盒 7500.0000
江西省+動態(tài)第41批 降鈣素原（PCT）測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法） 湘械注準20212400588 Ⅱ型（含校準品）：50人份|盒 7500.0000
江西省+動態(tài)第41批 降鈣素原（PCT）測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法） 湘械注準20212400588 Ⅰ型（不含校準品和質(zhì)控品）：50人份|盒 7500.0000
江西省+動態(tài)第41批 降鈣素原（PCT）測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法） 湘械注準20212400588 Ⅲ型（含校準品和質(zhì)控品）：150人份|盒 22500.0000
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