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降鈣素原（PCT）測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

國產(chǎn) 有效 注冊(cè) Ⅱ
產(chǎn)品名稱：

降鈣素原（PCT）測定試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）

注冊(cè)(備案)號(hào)：

皖械注準(zhǔn)20242400213

注冊(cè)人住所：

中國（安徽）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)合肥市經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)芙蓉路268號(hào)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)園3#-C廠房

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-12-12

有效期至：

2029-12-11

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑盒由試劑條、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、TIP頭、磁套和測序杯組成，每個(gè)試劑條包含1測試試劑。組分名稱規(guī)格/數(shù)量主要組成成分試劑條R160μL/測試異硫氰酸熒光素(FITC)標(biāo)記的抗PCT單克隆抗體(鼠源)、1%牛血清白蛋白、防腐劑ProClin300、0.1mol/L Tris(三羥甲基氨基甲烷)緩沖液。R260μL/測試堿性磷酸酶標(biāo)記的抗PCT單克隆抗體(鼠源)、堿性磷酸酶酶穩(wěn)定劑。M試劑60μL/測試包被有抗異硫氰酸熒光素(FITC)單克隆抗體的磁微粒、保護(hù)劑、防腐劑、Tris緩沖液。發(fā)光底物220μL/測試(4-氯苯巰基)(10-甲基-9,10-二氫化吖啶亞甲基)磷酸二鈉鹽(APS-5)、表面活性劑、Tris緩沖液。清洗液1.0mL/測試0.1mol/LTris緩沖液、0.2mol/L氯化鈉、0.007mol/L吐溫20。校準(zhǔn)品10.5mL/瓶×1瓶PCT抗原(鼠源)、4%牛血清白蛋白、0.04mol/LTris緩沖液。校準(zhǔn)品的目標(biāo)濃度約為0.25ng/mL。校準(zhǔn)品20.5mL/瓶×1瓶PCT抗原(鼠源)、4%牛血清白蛋白、0.04mol/LTris緩沖液。校準(zhǔn)品的目標(biāo)濃度約為40.00ng/mL。質(zhì)控品11.0mL/瓶×1瓶PCT抗原(鼠源)、4%的牛血清白蛋白、0.04mol/LTris緩沖液。質(zhì)控品的目標(biāo)濃度約0.50ng/mL。質(zhì)控品21.0mL/瓶×1瓶PCT抗原(鼠源)、4%的牛血清白蛋白、0.04mol/LTris緩沖液。質(zhì)控品的目標(biāo)濃度約10.00ng/mL。

適用范圍：

本產(chǎn)品用于體外定量測定人血清或血漿中的降鈣素原(PCT)含量。

代理公司：

代理公司地址：

變更情況：

生產(chǎn)地址：

中國（安徽）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)合肥市經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)芙蓉路268號(hào)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)園3#C一層南廠房、3#D一層北廠房

型號(hào)規(guī)格：

24測試/盒

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

2～8℃保存，有效期為12個(gè)月。各組分均應(yīng)避免陽光直射。校準(zhǔn)品、質(zhì)控品開瓶后保存于2～8℃環(huán)境中可穩(wěn)定28天。試劑條開封后在10～30℃條件下避光保存穩(wěn)定性時(shí)限為30分鐘。

管理類別：

Ⅱ

備注：

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