甲狀腺功能復(fù)合質(zhì)控品

基蛋生物科技股份有限公司

蘇械注準(zhǔn)20252400755

南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號

2025-05-07

2030-05-06

水平1(Level 1)：三碘甲狀腺原氨酸抗原(化學(xué)合成)：(0.56~1.04)nmol/L；甲狀腺素抗原(化學(xué)合成)：(14.00~26.00)nmol/L；促甲狀腺激素抗原(昆蟲細(xì)胞(Sf9)表達(dá))：(0.14~0.26)μIU/mL；新生牛血清和0.1%普樂凈PC-300防腐劑；形態(tài)為凍干粉。水平2(Level 2)：三碘甲狀腺原氨酸抗原(化學(xué)合成)：(1.05~1.95)nmol/L；甲狀腺素抗原(化學(xué)合成)：(28.00~52.00)nmol/L；促甲狀腺激素抗原(昆蟲細(xì)胞(Sf9)表達(dá))：(0.35~0.65)μIU/mL；新生牛血清和0.1%普樂凈PC-300防腐劑；形態(tài)為凍干粉。水平3(Level 3)：三碘甲狀腺原氨酸抗原(化學(xué)合成)：(2.45~4.55)nmol/L；甲狀腺素抗原(化學(xué)合成)：(70.00~130.00)nmol/L；促甲狀腺激素抗原(昆蟲細(xì)胞(Sf9)表達(dá))：(3.50~6.50)μIU/mL；新生牛血清和0.1%普樂凈PC-300防腐劑；形態(tài)為凍干粉。水平4(Level 4)：三碘甲狀腺原氨酸抗原(化學(xué)合成)：(3.50~6.50)nmol/L；甲狀腺素抗原(化學(xué)合成)：(126.00~234.00)nmol/L；促甲狀腺激素抗原(昆蟲細(xì)胞(Sf9)表達(dá))：(21.00~39.00)μIU/mL；新生牛血清和0.1%普樂凈PC-300防腐劑；形態(tài)為凍干粉。水平5(Level 5)：三碘甲狀腺原氨酸抗原(化學(xué)合成)：(4.90~9.10)nmol/L；甲狀腺素抗原(化學(xué)合成)：(175.00~325.00)nmol/L；促甲狀腺激素抗原(昆蟲細(xì)胞(Sf9)表達(dá))：(42.00~78.00)μIU/mL；新生牛血清和0.1%普樂凈PC-300防腐劑；形態(tài)為凍干粉。備注：1.靶值單為選配；2.質(zhì)控品靶值具有批特異性，不同批號間不可互換；3.質(zhì)控濃度以實(shí)際靶值單為準(zhǔn)。

產(chǎn)品配套基蛋生物科技股份有限公司生產(chǎn)的三碘甲狀腺原氨酸檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)，游離三碘甲狀腺原氨酸檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)，甲狀腺素檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)，游離甲狀腺素檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)，促甲狀腺激素檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)使用，用于三碘甲狀腺原氨酸(T3)、游離三碘甲狀腺原氨酸(FT3)、甲狀腺素(T4)、游離甲狀腺素(FT4)、促甲狀腺激素(TSH)項(xiàng)目檢測的質(zhì)量控制。

南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號,南京市江北新區(qū)科豐路6號

型號(Level1、Level2、Level3、Level4、Level5)，包裝規(guī)格5水平×12支×0.5mL、5水平×12支×1.0mL、5水平×12支×2.0mL、5水平×12支×3.0mL、5水平×12支×5.0mL；5水平×6支×0.5mL、5水平×6支×1.0mL、5水平×6支×2.0mL、5水平×6支×3.0mL、5水平×6支×5.0mL；5水平×3支×0.5mL、5水平×3支×1.0mL、5水平×3支×2.0mL、5水平×3支×3.0mL、5水平×3支×5.0mL；5水平×1支×0.5mL、5水平×1支×1.0mL、5水平×1支×2.0mL、5水平×1支×3.0mL、5水平×1支×5.0mL；型號(Level1、Level2、Level3、Level4)、(Level1、Level2、Level3、Level5)、(Level1、Level2、Level4、Level5)、(Level1、Level3、Level4、Level5)、(Level2、Level3、Level4、Level5)，包裝規(guī)格4水平×12支×0.5mL、4水平×12支×1.0mL、4水平×12支×2.0mL、4水平×12支×3.0mL、4水平×12支×5.0mL；4水平×6支×0.5mL、4水平×6支×1.0mL、4水平×6支×2.0mL、4水平×6支×3.0mL、4水平×6支×5.0mL；4水平×3支×0.5mL、4水平×3支×1.0mL、4水平×3支×2.0mL、4水平×3支×3.0mL、4水平×3支×5.0mL；4水平×1支×0.5mL、4水平×1支×1.0mL、4水平×1支×2.0mL、4水平×1支×3.0mL、4水平×1支×5.0mL；型號(Level 1、Level 2、Level 3)、(Level 1、Level 2、Level 5)、(Level 1、Level 3、Level 4)、(Level 1、Level 3、Level 5)、(Level 1、Level 4、Level 5)、(Level 2、Level 3、Level 4)、(Level 2、Level 3、Level 5)、(Level 2、Level 4、Level 5)、(Level 3、Level 4、Level 5)，包裝規(guī)格3水平×12支×0.5mL、3水平×12支×1.0mL、3水平×12支×2.0mL、3水平×12支×3.0mL、3水平×12支×5.0mL；3水平×6支×0.5mL、3水平×6支×1.0mL、3水平×6支×2.0mL、3水平×6支×3.0mL、3水平×6支×5.0mL；3水平×3支×0.5mL、3水平×3支×1.0mL、3水平×3支×2.0mL、3水平×3支×3.0mL、3水平×3支×5.0mL；3水平×1支×0.5mL、3水平×1支×1.0mL、3水平×1支×2.0mL、3水平×1支×3.0mL、3水平×1支×5.0mL；型號(Level 1、Level 2)、(Level 1、Level 3)、(Level 1、Level 4)、(Level 1、Level 5)、(Level 2、Level 3)、(Level 2、Level 4)、(Level 2、Level 5)、(Level 3、Level 4)、(Level 3、Level 5)、(Level 4、Level 5)，包裝規(guī)格2水平×12支×0.5mL、2水平×12支×1.0mL、2水平×12支×2.0mL、2水平×12支×3.0mL、2水平×12支×5.0mL；2水平×6支×0.5mL、2水平×6支×1.0mL、2水平×6支×2.0mL、2水平×6支×3.0mL、2水平×6支×5.0mL；2水平×3支×0.5mL、2水平×3支×1.0mL、2水平×3支×2.0mL、2水平×3支×3.0mL、2水平×3支×5.0mL；2水平×1支×0.5mL、2水平×1支×1.0mL、2水平×1支×2.0mL、2水平×1支×3.0mL、2水平×1支×5.0mL；型號(Level1)、(Level2)、(Level3)、(Level4)、(Level5)，包裝規(guī)格1水平×12支×0.5mL、1水平×12支×1.0mL、1水平×12支×2.0mL、1水平×12支×3.0mL、1水平×12支×5.0mL；1水平×6支×0.5mL、1水平×6支×1.0mL、1水平×6支×2.0mL、1水平×6支×3.0mL、1水平×6支×5.0mL；1水平×3支×0.5mL、1水平×3支×1.0mL、1水平×3支×2.0mL、1水平×3支×3.0mL、1水平×3支×5.0mL、1水平×1支×0.5mL、1水平×1支×1.0mL、1水平×1支×2.0mL、1水平×1支×3.0mL、1水平×1支×5.0mL

質(zhì)控品于2~8℃未開封狀態(tài)下保存，有效期為24個月；質(zhì)控品開瓶復(fù)溶后，于2~8℃避光密封保存，有效期為15天；質(zhì)控品開瓶復(fù)溶后分裝凍存，于-20℃保存，有效期為3個月；質(zhì)控品最多可反復(fù)凍融2次。生產(chǎn)日期、失效日期見標(biāo)簽。

Ⅱ