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甲狀腺功能復(fù)合質(zhì)控品

國(guó)產(chǎn) 有效 注冊(cè) Ⅱ
產(chǎn)品名稱：

甲狀腺功能復(fù)合質(zhì)控品

注冊(cè)(備案)號(hào)：

粵械注準(zhǔn)20242401326

注冊(cè)人住所：

深圳市南山區(qū)西麗沙河西路5158號(hào)百旺研發(fā)大廈1棟第12層

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-09-30

有效期至：

2029-09-29

結(jié)構(gòu)及組成：

由甲狀腺功能復(fù)合質(zhì)控品L、甲狀腺功能復(fù)合質(zhì)控品H、復(fù)溶劑、靶值卡組成。甲狀腺功能復(fù)合質(zhì)控品L：低濃度TSH/TT4/FT4/TT3/FT3/TG；Tris緩沖液；ProClin 300;甲狀腺功能復(fù)合質(zhì)控品H：高濃度TSH/TT4/FT4/TT3/FT3/TG；Tris緩沖液；ProClin 300；復(fù)溶劑：純化水；靶值卡：包含質(zhì)控品靶值及質(zhì)控品信息。

適用范圍：

該產(chǎn)品配合深圳麥科田生物醫(yī)療技術(shù)股份有限公司的促甲狀腺激素(TSH)測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)、總甲狀腺素(TT4)測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)、游離甲狀腺素(FT4)測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)、總?cè)饧谞钕僭彼?TT3)測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)、游離三碘甲狀腺原氨酸(FT3)測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)、甲狀腺球蛋白(TG)測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)，用于促甲狀腺激素(TSH)、總甲狀腺素(TT4)、游離甲狀腺素(FT4)、總?cè)饧谞钕僭彼?TT3)、游離三碘甲狀腺原氨酸(FT3)、甲狀腺球蛋白(TG)項(xiàng)目的質(zhì)量控制。

代理公司：

代理公司地址：

變更情況：

生產(chǎn)地址：

深圳市光明區(qū)馬田街道佳樂科技工業(yè)園廠房C棟；

型號(hào)規(guī)格：

L：3×3.0 mL； H：3×3.0 mL

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

儲(chǔ)存條件：應(yīng)在2～8℃環(huán)境下，密封保存，避免冷凍。 有效期：16個(gè)月。 復(fù)溶后，在常溫(10～30℃)條件下，有效期24小時(shí)；在2～8℃環(huán)境下，有效期3天；在-20℃環(huán)境下，有效期30天，僅可凍融1次。

管理類別：

Ⅱ

備注：

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