一次性使用取石網(wǎng)籃

蘇州法蘭克曼醫(yī)療器械有限公司

蘇械注準(zhǔn)20212021615

蘇州高新區(qū)錦峰南路108號(hào)

2023-06-28

2026-11-27

一次性使用取石網(wǎng)籃根據(jù)網(wǎng)籃形狀不同可分為鉆石型、螺旋形、橢圓形、無頭橢圓形、無頭螺旋形五類，由網(wǎng)籃頭部卡箍（無頭型不適用）、網(wǎng)籃、導(dǎo)管、護(hù)管及手柄組件組成。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。一次性使用。

適用于取出膽管內(nèi)的結(jié)石或上、下消化道中的異物。

2023-06-28產(chǎn)品技術(shù)要求變更 由“1.1規(guī)格型號(hào)命名中：只有導(dǎo)管直徑2.0mm。1.2規(guī)格尺寸：只有導(dǎo)管直徑2.0mm對(duì)應(yīng)的相關(guān)尺寸1.3取石網(wǎng)籃的結(jié)構(gòu)中：網(wǎng)籃形狀有鉆石型（A）網(wǎng)籃、螺旋形（B）網(wǎng)籃、橢圓形（C）網(wǎng)籃三種?！弊兏鼮椤?.1規(guī)格型號(hào)命名：增加導(dǎo)管直徑為1.8mm的型號(hào)；將原導(dǎo)管直徑2.0mm變更為2.4mm；網(wǎng)籃形狀增加D-無頭橢圓形和E-無頭螺旋形。1.2規(guī)格尺寸：增加導(dǎo)管直徑為1.8mm的型號(hào)對(duì)應(yīng)的尺寸；并調(diào)整導(dǎo)管直徑有變動(dòng)的型號(hào)對(duì)應(yīng)的尺寸。1.3取石網(wǎng)籃的結(jié)構(gòu)中：網(wǎng)籃形狀有鉆石型（A）網(wǎng)籃、螺旋形（B）網(wǎng)籃、橢圓形（C）網(wǎng)籃、無頭橢圓形（D）網(wǎng)籃、無頭螺旋形（E）網(wǎng)籃。增加了無頭橢圓形（D）網(wǎng)籃和無頭螺旋形（E）網(wǎng)籃?！苯Y(jié)構(gòu)及組成變更 由“一次性使用取石網(wǎng)籃由網(wǎng)籃頭部卡箍、網(wǎng)籃、導(dǎo)管、護(hù)管及手柄組件組成。產(chǎn)品根據(jù)網(wǎng)籃形狀不同可分為鉆石型、螺旋型和橢圓型三類，每類可分為四種不同的網(wǎng)籃尺寸和一種導(dǎo)管直徑。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。一次性使用。”變更為“一次性使用取石網(wǎng)籃根據(jù)網(wǎng)籃形狀不同可分為鉆石型、螺旋形、橢圓形、無頭橢圓形、無頭螺旋形五類，由網(wǎng)籃頭部卡箍（無頭型不適合）、網(wǎng)籃、導(dǎo)管、護(hù)管及手柄組件組成。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。一次性使用?！毙吞?hào)、規(guī)格變更 由“見規(guī)格/型號(hào)附件”變更為“見規(guī)格/型號(hào)附件”

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略

第二類

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