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新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）
國產(chǎn)
有效
注冊
第三類
產(chǎn)品名稱：
新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）
注冊人名稱：
注冊(備案)號：
國械注準(zhǔn)20233401595
注冊人住所：
廈門市海滄區(qū)陽光路10號
批準(zhǔn)(備案)日期：
2023-11-01
有效期至：
2028-10-31
結(jié)構(gòu)及組成：
B 酶混合液、ORF1ab\\/N反應(yīng)緩沖液、2019-nCoV陰性對照、2019-nCoV陽性對照。（具體詳見說明書）
適用范圍：
用于體外定性檢測具有新型冠狀病毒感染相關(guān)癥狀人群、其他需要進(jìn)行新型冠狀病毒感染診斷或鑒別診斷者的咽拭子、鼻咽拭子樣本中，新型冠狀病毒（2019-nCoV）ORF1ab 和N基因。本試劑盒檢測結(jié)果應(yīng)結(jié)合流行病學(xué)史、臨床表現(xiàn)、其他實驗室檢查等進(jìn)行綜合分析，作出診斷。該產(chǎn)品在使用上應(yīng)當(dāng)遵守新型冠狀病毒感染診療方案等文件的相關(guān)要求。開展新型冠狀病毒核酸檢測，應(yīng)符合新冠病毒樣本采集和檢測技術(shù)相關(guān)指南的要求，做好生物安全工作。
生產(chǎn)地址：
廈門市海滄區(qū)陽光路10號
型號規(guī)格：
48人份\\/盒
產(chǎn)品儲存條件及有效期：
-20±5℃避光保存，有效期12個月。
管理類別：
第三類
備注：
無
掛網(wǎng)信息
| 數(shù)據(jù)來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規(guī)格 | 掛網(wǎng)報價 |
|---|---|---|---|---|
| 湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第六十批） | 新型冠狀病毒(2019-nCoV)核酸檢測試劑盒(熒光PCR法) | 國械注準(zhǔn)20233401595 | 48人份/盒 | 379.2 |
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