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新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）

國產(chǎn) 有效 注冊(cè) Ⅲ
產(chǎn)品名稱：

新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國械注準(zhǔn)20243402123

注冊(cè)人住所：

泰州市醫(yī)藥高新區(qū)澤蘭路18號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-10-24

有效期至：

2029-10-23

結(jié)構(gòu)及組成：

反應(yīng)凍干粉、復(fù)溶劑、陽性質(zhì)控、陰性質(zhì)控、質(zhì)控品稀釋液。(具體內(nèi)容詳見說明書)

適用范圍：

本試劑盒用于體外定性檢測(cè)具有新型冠狀病毒感染相關(guān)癥狀人群、其他需要進(jìn)行新型冠狀病毒感染診斷或鑒別診斷者的口咽拭子樣本中，新型冠狀病毒(2019-nCoV)ORF1ab和N基因。本試劑盒檢測(cè)結(jié)果應(yīng)結(jié)合流行病學(xué)史、臨床表現(xiàn)、其他實(shí)驗(yàn)室檢查等進(jìn)行綜合分析，作出診斷。該產(chǎn)品在使用上應(yīng)當(dāng)遵守新型冠狀病毒感染診療方案等文件的相關(guān)要求。開展新型冠狀病毒核酸檢測(cè)，應(yīng)符合新冠病毒樣本采集和檢測(cè)技術(shù)相關(guān)指南的要求，做好生物安全工作。

代理公司：

代理公司地址：

變更情況：

2024-11-08 生產(chǎn)地址由:泰州市中國醫(yī)藥城口泰路西側(cè)、陸家路東側(cè)G52幢58號(hào)1層、2層、59號(hào)4層?xùn)|側(cè)。;生產(chǎn)地址變更為:泰州市醫(yī)藥高新區(qū)澤蘭路18號(hào)-B棟一層、二層、四層，C棟，D棟，E棟三層。

生產(chǎn)地址：

泰州市醫(yī)藥高新區(qū)澤蘭路18號(hào)-B棟一層、二層、四層，C棟，D棟，E棟三層

型號(hào)規(guī)格：

48人份/盒

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

本試劑盒4~25℃條件下保存，有效期12個(gè)月。

管理類別：

Ⅲ

備注：