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總?cè)饧谞钕僭彼釡y定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

國產(chǎn) 有效 注冊 第二類
產(chǎn)品名稱：

總?cè)饧谞钕僭彼釡y定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

注冊(備案)號：

粵械注準(zhǔn)20232401800

注冊人住所：

深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)錦繡東路 23 號新產(chǎn)業(yè)生物大廈二十一層

批準(zhǔn)(備案)日期：

2023-10-31

有效期至：

2028-10-30

結(jié)構(gòu)及組成：

磁性微球、低點(diǎn)校準(zhǔn)品、高點(diǎn)校準(zhǔn)品、緩沖液、發(fā)光標(biāo)記物、質(zhì)控品1、質(zhì)控品2。

適用范圍：

本試劑盒用于體外定量測定人血清或血漿中總?cè)饧谞钕僭彼幔═T3）的含量，臨床上主要用于輔助評價(jià)甲狀腺功能。

代理公司：

代理公司地址：

變更情況：

生產(chǎn)地址：

深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)錦繡東路23號

型號規(guī)格：

30測試\\/盒；50測試\\/盒；100測試\\/盒；2×100測試\\/盒；5×100測試\\/盒

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

1. 集成試劑（含產(chǎn)品校準(zhǔn)品）\\r\\n- 2℃～8℃儲存，效期為18個月。- 開封后，2℃～8℃儲存有效期為6周，開封后儲存時(shí)用封條封好。- 放置在正常運(yùn)行的儀器上（試劑倉溫度通過儀器硬件電路方式控制在5℃～15℃），有效期為4周。\\r\\n2. 質(zhì)控品- 2℃～8℃儲存，效期為18個月。- 開封后，2℃～8℃儲存有效期為6周，開封后儲存時(shí)應(yīng)密封。- 開封后，10℃～30℃條件下，可穩(wěn)定保存6小時(shí)。- 開封后，-20℃保存有效期為3個月；可凍\\/融次數(shù)為3次。

管理類別：

第二類

備注：

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