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纖維蛋白（原）降解產(chǎn)物質(zhì)控品

國產(chǎn) 有效 注冊 第二類
產(chǎn)品名稱：

纖維蛋白（原）降解產(chǎn)物質(zhì)控品

注冊(備案)號：

湘械注準(zhǔn)20212401596

注冊人住所：

長沙高新開發(fā)區(qū)谷苑路229號海憑園2棟309房

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-02-08

有效期至：

2026-08-22

結(jié)構(gòu)及組成：

本產(chǎn)品以人纖維蛋白（原）降解產(chǎn)物抗原為原料，添加HEPES緩沖液，保護(hù)劑（海藻糖）及穩(wěn)定劑（BSA）凍干而成。

適用范圍：

本產(chǎn)品與本公司適配的纖維蛋白（原）降解產(chǎn)物測定試劑盒及凝血分析儀配套使用，主要用于纖維蛋白（原）降解產(chǎn)物項(xiàng)目測試過程中的質(zhì)量控制。

代理公司：

代理公司地址：

變更情況：

變更時(shí)間：2022-07-14n變更內(nèi)容：1.變更申請人住所由“長沙高新開發(fā)區(qū)谷苑路229號海憑園2棟309房”變更為“瀏陽經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)康平路金陽智中心19棟402號”。2.不再委托湖南海鯉醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)，生產(chǎn)地址由“湖南省津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園11棟、湖南省津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園5棟”變更為“瀏陽經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)康平路金陽智中心19棟402號”。

生產(chǎn)地址：

湖南省津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園11棟、湖南省津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園5棟

型號規(guī)格：

規(guī)格1：1×1.5mL（低值）（復(fù)溶后體積）；規(guī)格2：1×1.5mL（高值）（復(fù)溶后體積）；規(guī)格3：10×1.5mL（低值）（復(fù)溶后體積）；規(guī)格4：10×1.5mL（高值）（復(fù)溶后體積）；規(guī)格5：1×1.5mL（低值）（復(fù)溶后體積），1×1.5mL（高值）（復(fù)溶后體積）；規(guī)格6：10×1.5mL（低值）（復(fù)溶后體積），10×1.5mL（高值）（復(fù)溶后體積）

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

保存方法：2℃～8℃保存，有效期12個月。復(fù)溶穩(wěn)定性：在室溫（10℃～30℃）環(huán)境下穩(wěn)定8小時(shí)，2℃～8℃下可穩(wěn)定12小時(shí)，復(fù)溶后禁止冷凍。

管理類別：

第二類

備注：

/

掛網(wǎng)信息
數(shù)據(jù)來源 注冊備案名 注冊證編號 型號規(guī)格 掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
2024年3月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果 纖維蛋白（原）降解產(chǎn)物質(zhì)控品 湘械注準(zhǔn)20212401596 規(guī)格3：10x1.5mL(低值）（復(fù)溶后體積） 4830.00
2024年3月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果 纖維蛋白（原）降解產(chǎn)物質(zhì)控品 湘械注準(zhǔn)20212401596 規(guī)格4：10x1.5mL(高值）（復(fù)溶后體積） 4830.00
2024年8月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果 纖維蛋白（原）降解產(chǎn)物質(zhì)控品 湘械注準(zhǔn)20212401596 規(guī)格3：10x1.5mL(低值）（復(fù)溶后體積） 4830.00
2024年8月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果 纖維蛋白（原）降解產(chǎn)物質(zhì)控品 湘械注準(zhǔn)20212401596 規(guī)格4：10x1.5mL(高值）（復(fù)溶后體積） 4830.00
2024年8月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果 纖維蛋白（原）降解產(chǎn)物質(zhì)控品 湘械注準(zhǔn)20212401596 規(guī)格5：1x1.5mL(低值）（復(fù)溶后體積），1x1.5mL(高值）（復(fù)溶后體積） 1140.00
2024年8月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果 纖維蛋白（原）降解產(chǎn)物質(zhì)控品 湘械注準(zhǔn)20212401596 規(guī)格2：1x1.5mL(高值）（復(fù)溶后體積） 605.00
2024年8月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果 纖維蛋白（原）降解產(chǎn)物質(zhì)控品 湘械注準(zhǔn)20212401596 規(guī)格1：1x1.5mL(低值）（復(fù)溶后體積） 605.00
2024年8月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果 纖維蛋白（原）降解產(chǎn)物質(zhì)控品 湘械注準(zhǔn)20212401596 規(guī)格6：10x1.5mL(低值）（復(fù)溶后體積），10x1.5mL(高值）（復(fù)溶后體積） 9170.00
江西省+動態(tài)第55批 纖維蛋白（原）降解產(chǎn)物質(zhì)控品 湘械注準(zhǔn)20212401596 規(guī)格6：10x1.5mL(低值）（復(fù)溶后體積），10x1.5mL(高值）（復(fù)溶后體積） 9170.0000
江西省+動態(tài)第55批 纖維蛋白（原）降解產(chǎn)物質(zhì)控品 湘械注準(zhǔn)20212401596 規(guī)格5：1x1.5mL(低值）（復(fù)溶后體積），1x1.5mL(高值）（復(fù)溶后體積） 900.0000