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纖維蛋白（原）降解產(chǎn)物質(zhì)控品

國產(chǎn) 有效 注冊 Ⅱ
產(chǎn)品名稱：

纖維蛋白（原）降解產(chǎn)物質(zhì)控品

注冊(備案)號：

津械注準(zhǔn)20252400194

注冊人住所：

天津自貿(mào)試驗區(qū)（空港經(jīng)濟(jì)區(qū)）匯盈產(chǎn)業(yè)園【11】號樓【1-301】號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2025-07-09

有效期至：

2030-07-08

結(jié)構(gòu)及組成：

見附頁。

適用范圍：

配套艾葵特(天津)生物技術(shù)有限公司的纖維蛋白(原)降解產(chǎn)物測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)，供醫(yī)療機構(gòu)用于監(jiān)控和評價本公司纖維蛋白(原)降解產(chǎn)物測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)檢測結(jié)果的精密度。

生產(chǎn)地址：

山東省濟(jì)南市萊蕪區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園13號樓二樓西側(cè)、三樓西側(cè)(委托生產(chǎn)）

型號規(guī)格：

水平1：0.5mL×1；水平2：0.5mL×1；水平1：0.5mL×6；水平2：0.5mL×6；水平1：1mL×1；水平2：1mL×1；水平1：1mL×6；水平2：1mL×6。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

質(zhì)控品在2～8℃密封避光保存，有效期為12個月。質(zhì)控品復(fù)溶后室溫條件下(20±5℃)儲存48小時，質(zhì)控品復(fù)溶后2～8℃條件下儲存10天，質(zhì)控品復(fù)溶后-20℃條件下儲存30天。質(zhì)控品在適用機型上的機載穩(wěn)定有效期為8小時。質(zhì)控品只能凍融1次。

管理類別：

Ⅱ

備注：

受托生產(chǎn)企業(yè)：艾葵特生物股份有限公司；統(tǒng)一社會信用代碼：91370900MA3ELNJ629。