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低分子肝素質(zhì)控品

國(guó)產(chǎn) 有效 注冊(cè) Ⅱ
產(chǎn)品名稱：

低分子肝素質(zhì)控品

注冊(cè)(備案)號(hào)：

粵械注準(zhǔn)20252400818

注冊(cè)人住所：

深圳市光明區(qū)玉塘街道田寮社區(qū)光僑路高科創(chuàng)新中心B座10層

批準(zhǔn)(備案)日期：

2025-06-04

有效期至：

2030-06-03

結(jié)構(gòu)及組成：

本產(chǎn)品由低分子肝素、保護(hù)劑(海藻糖)、穩(wěn)定劑(甘氨酸)及含人源血漿的基質(zhì)凍干而成。

適用范圍：

本產(chǎn)品與深圳市帝邁生物技術(shù)有限公司的抗Xa測(cè)定試劑盒(發(fā)色底物法)配套使用，主要用于凝血分析儀上低分子肝素項(xiàng)目測(cè)試過(guò)程中的質(zhì)量控制。

代理公司：

代理公司地址：

變更情況：

生產(chǎn)地址：

廣東省深圳市光明區(qū)玉塘辦事處田寮社區(qū)根玉路曄明模具工業(yè)園廠房B棟A區(qū)一、二、四樓

型號(hào)規(guī)格：

型號(hào)：CTRL-LMWH ；規(guī)格1：1×1.0mL(低值)(復(fù)溶后體積)(REF號(hào)：NX-0032-01)； 規(guī)格2：1×1.0mL(高值)(復(fù)溶后體積)(REF號(hào)：NX-0032-02)； 規(guī)格3：1×0.5mL(低值)(復(fù)溶后體積)(REF號(hào)：NX-0032-03)； 規(guī)格4：1×0.5mL(高值)(復(fù)溶后體積)(REF號(hào)：NX-0032-04)； 規(guī)格5：10×1.0mL(低值)(復(fù)溶后體積)(REF號(hào)：NX-0032-05)； 規(guī)格6：10×1.0mL(高值)(復(fù)溶后體積)(REF號(hào)：NX-0032-06)； 規(guī)格7：10×0.5mL(低值)(復(fù)溶后體積)(REF號(hào)：NX-0032-07)； 規(guī)格8：10×0.5mL(高值)(復(fù)溶后體積)(REF號(hào)：NX-0032-08)。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

2℃~8℃保存，有效期24個(gè)月。 復(fù)溶穩(wěn)定性：在室溫(10℃~30℃)環(huán)境下穩(wěn)定8小時(shí)，2℃~8℃下可穩(wěn)定24小時(shí)。

管理類別：

Ⅱ

備注：

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