硅凝膠乳房植入體

上海威寧整形制品有限公司

國械注準(zhǔn)20183461696

上海市閔行區(qū)浦江鎮(zhèn)三魯路1598弄101支弄14號

2018-04-18

2023-04-17

該產(chǎn)品由硅橡膠殼體與硅凝膠充填物組成，其中殼體包括底蓋和封點，帶有防滲層，粗糙面型號殼體還包括紋理層。單腔，形狀分為圓形及解剖型，表面特征分為十種。該產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。產(chǎn)品無菌有效期為4年。

該產(chǎn)品適用于乳腺癌術(shù)后的外科重建和隆乳。

2021-10-08 變更后型號規(guī)格見附件1。產(chǎn)品技術(shù)要求變更見產(chǎn)品技術(shù)要求變化對比表。

閔行區(qū)浦江鎮(zhèn)東方經(jīng)濟(jì)城二期2號

見附頁

第三類

1. 按照總局2014年第43號公告中對延續(xù)注冊時產(chǎn)品分析報告的要求，注冊人應(yīng)在產(chǎn)品上市后定期對產(chǎn)品進(jìn)行嚴(yán)格隨訪，保證上市后的每件產(chǎn)品具有可追溯性，積極進(jìn)行不良事件收集工作。在延續(xù)注冊時以產(chǎn)品分析報告的形式提交上市以來銷售的所有產(chǎn)品的臨床隨訪資料，隨訪內(nèi)容參見《乳房植入體產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》。2. 繼續(xù)完成上市后臨床評價，延續(xù)注冊時提交規(guī)范的臨床評價資料，主要觀察包括假體破裂(術(shù)中、體內(nèi))、包膜攣縮在內(nèi)的并發(fā)癥及不良事件，病例數(shù)應(yīng)不少于200例，觀察時間至少3年。