硅凝膠乳房植入體

上海威寧整形制品有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20183461696

上海市閔行區(qū)浦江鎮(zhèn)三魯路1598弄101支弄14號(hào)

2018-04-18

2023-04-17

該產(chǎn)品由硅橡膠殼體與硅凝膠充填物組成，其中殼體包括底蓋和封點(diǎn)，帶有防滲層，粗糙面型號(hào)殼體還包括紋理層。單腔，形狀分為圓形及解剖型，表面特征分為十種。該產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。產(chǎn)品無(wú)菌有效期為4年。

該產(chǎn)品適用于乳腺癌術(shù)后的外科重建和隆乳。

2021-10-08 變更后型號(hào)規(guī)格見(jiàn)附件1。產(chǎn)品技術(shù)要求變更見(jiàn)產(chǎn)品技術(shù)要求變化對(duì)比表。

閔行區(qū)浦江鎮(zhèn)東方經(jīng)濟(jì)城二期2號(hào)

見(jiàn)附頁(yè)

第三類(lèi)

1. 按照總局2014年第43號(hào)公告中對(duì)延續(xù)注冊(cè)時(shí)產(chǎn)品分析報(bào)告的要求，注冊(cè)人應(yīng)在產(chǎn)品上市后定期對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行嚴(yán)格隨訪，保證上市后的每件產(chǎn)品具有可追溯性，積極進(jìn)行不良事件收集工作。在延續(xù)注冊(cè)時(shí)以產(chǎn)品分析報(bào)告的形式提交上市以來(lái)銷(xiāo)售的所有產(chǎn)品的臨床隨訪資料，隨訪內(nèi)容參見(jiàn)《乳房植入體產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》。2. 繼續(xù)完成上市后臨床評(píng)價(jià)，延續(xù)注冊(cè)時(shí)提交規(guī)范的臨床評(píng)價(jià)資料，主要觀察包括假體破裂(術(shù)中、體內(nèi))、包膜攣縮在內(nèi)的并發(fā)癥及不良事件，病例數(shù)應(yīng)不少于200例，觀察時(shí)間至少3年。