硅凝膠乳房植入體

上海東月醫(yī)療保健用品有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20143462087

上海市寶山區(qū)滬太路9088號(hào)

2014-12-04

2019-12-03

該產(chǎn)品由硅橡膠殼體與硅凝膠充填物組成,其中殼體由毛面表層及外殼、補(bǔ)片、注膠點(diǎn)及防滲層組成。產(chǎn)品經(jīng)輻照滅菌,一次性使用。附件:注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

本產(chǎn)品運(yùn)用于乳房的外科重建,隆起或替換。

注冊(cè)人仍需完成以下工作:應(yīng)對(duì)上市后銷(xiāo)售的所有產(chǎn)品進(jìn)行定期的臨床隨訪(fǎng),具體隨訪(fǎng)內(nèi)容參見(jiàn)《乳房植入體產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》,延續(xù)注冊(cè)時(shí)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年第43號(hào)公告中“注冊(cè)證有效期內(nèi)產(chǎn)品分析報(bào)告”相關(guān)要求提交相關(guān)資料。

滬太路9088號(hào)(民營(yíng)科技園內(nèi))

圓形80,100,130,160,180,200,220(g)