硅凝膠乳房植入體

上海東月醫(yī)療保健用品有限公司

國械注準(zhǔn)20143462087

上海市寶山區(qū)滬太路9088號

2014-12-04

2019-12-03

該產(chǎn)品由硅橡膠殼體與硅凝膠充填物組成,其中殼體由毛面表層及外殼、補(bǔ)片、注膠點(diǎn)及防滲層組成。產(chǎn)品經(jīng)輻照滅菌,一次性使用。附件:注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

本產(chǎn)品運(yùn)用于乳房的外科重建,隆起或替換。

注冊人仍需完成以下工作:應(yīng)對上市后銷售的所有產(chǎn)品進(jìn)行定期的臨床隨訪,具體隨訪內(nèi)容參見《乳房植入體產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》,延續(xù)注冊時按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年第43號公告中“注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品分析報告”相關(guān)要求提交相關(guān)資料。

滬太路9088號(民營科技園內(nèi))

圓形80,100,130,160,180,200,220(g)