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硅凝膠乳房植入體

國產(chǎn) 失效 注冊
產(chǎn)品名稱：

硅凝膠乳房植入體

注冊(備案)號(hào)：

國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2014第3460729號(hào)

注冊人住所：

閔行區(qū)浦江鎮(zhèn)三魯公路1598弄101支弄14號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2014-05-09

有效期至：

2018-05-08

結(jié)構(gòu)及組成：

該產(chǎn)品由硅橡膠殼體與硅凝膠充填物組成,其中殼體包括底蓋和封點(diǎn),帶有防滲層,粗糙面型號(hào)殼體還包括紋理層。單腔,形狀分為圓形及解剖型,表面特征分為十種。該產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌,一次性使用。

適用范圍：

該產(chǎn)品適用于乳腺癌術(shù)后的外科重建和隆乳。

變更情況：

注冊后生產(chǎn)企業(yè)仍需完成以下工作:1.應(yīng)對上市后銷售的所有產(chǎn)品進(jìn)行定期的臨床隨訪,重新注冊時(shí)提供上市以來銷售的所有產(chǎn)品的臨床隨訪資料,隨訪內(nèi)容參見《乳房植入體產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》。2.重新注冊時(shí)提交規(guī)范的臨床評(píng)價(jià)資料,主要觀察包括假體破裂(術(shù)中、體內(nèi))、包膜攣縮在內(nèi)的并發(fā)癥及不良事件,病例數(shù)應(yīng)不少于200例,觀察時(shí)間至少3年。

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：

YZB/國 1836-2014《硅凝膠乳房植入體》

生產(chǎn)地址：

閔行區(qū)浦江鎮(zhèn)東方經(jīng)濟(jì)城二期2號(hào)