雷火灸|隔物灸、控?zé)煂＠?、醫(yī)保甲類
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膽固醇測定試劑盒（CHOD-PAP法）
國產(chǎn)
有效
注冊
第二類
產(chǎn)品名稱：
膽固醇測定試劑盒（CHOD-PAP法）
注冊(備案)號：
滬械注準(zhǔn)20162400269
注冊人住所：
上海市寶山區(qū)城銀路830號
批準(zhǔn)(備案)日期：
2020-09-29
有效期至：
2025-09-28
結(jié)構(gòu)及組成：
R1：對-羥基苯甲酸、4-氨基安替比林、脂蛋白酯酶與過氧化物酶、緩沖液，R2：膽固醇氧化酶、緩沖液。
適用范圍：
供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于體外檢測人體血清或血漿樣本中膽固醇的濃度，作輔助診斷用。
代理公司：
代理公司地址：
變更情況：
1. 醫(yī)療器械注冊證變更包括新增包裝規(guī)格，延長產(chǎn)品有效期至18個(gè)月，詳見附件1 (共2頁）。\\n2. 產(chǎn)品技術(shù)要求新增包裝規(guī)格及文字性變更，詳見附件2(共5頁）。\\n3. 產(chǎn)品說明書的變更包括變更適用機(jī)型、新增包裝規(guī)格、延長效期至18個(gè)月、明確最大可稀釋倍數(shù)、明確抗干擾性能研究結(jié)果及其他文字性變更，詳見附件3(共7頁）。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400269”注冊證共同使用。;2021-07-28,注冊人名稱由“上海復(fù)星長征醫(yī)學(xué)科學(xué)有限公司”變更為“復(fù)星診斷科技（上海）有限公司”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400269”注冊證共同使用。;2021-06-28,生產(chǎn)地址變更為：1.上海市寶山區(qū)城銀路830號（自行生產(chǎn)）；2.江蘇省泰州市泰州醫(yī)藥高新區(qū)秀水路22號7-1幢（受托生產(chǎn)企業(yè)：復(fù)星診斷科技（泰州）有限公司）；;本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400269”醫(yī)療器械注冊證共同使用，受托生產(chǎn)企業(yè)信息見上。;2022-08-22
生產(chǎn)地址：
上海市寶山區(qū)城銀路830號
型號規(guī)格：
試劑1（R1）：4×50ml、試劑2（R2）：2×50ml；試劑1（R1）：4×50ml、試劑2（R2）：4×25ml；試劑1（R1）：2×300測試、試劑2（R2）：1×600測試（試劑1（R1）：2×52mL、試劑2（R2）：1×52mL）
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：
2～8℃避光，12個(gè)月
管理類別：
第二類
備注：
掛網(wǎng)信息
| 數(shù)據(jù)來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規(guī)格 | 掛網(wǎng)報(bào)價(jià) |
|---|---|---|---|---|
| 山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 膽固醇測定試劑盒（CHOD-PAP法） | 滬械注準(zhǔn)20162400269 | 試劑1（R1）：4×50ml、試劑2（R2）：2×50ml | 386.6400 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 膽固醇測定試劑盒（CHOD-PAP法） | 滬械注準(zhǔn)20162400269 | 4×440測試(適用西門子Atellica、ADVIA XPT 機(jī)型); | 715.9680 |
| 江西省+肝功生化試劑集采 | 膽固醇測定試劑盒（CHOD-PAP法） | 滬械注準(zhǔn)20162400269 | 4×440測試 | 155.2300 |
| 江西省+肝功生化試劑集采 | 膽固醇測定試劑盒（CHOD-PAP法） | 滬械注準(zhǔn)20162400269 | 4×400測試 | 141.1200 |
| 江西省+肝功生化試劑集采 | 膽固醇測定試劑盒（CHOD-PAP法） | 滬械注準(zhǔn)20162400269 | 4×300測試 | 105.8400 |
| 江西省+肝功生化試劑集采 | 膽固醇測定試劑盒（CHOD-PAP法） | 滬械注準(zhǔn)20162400269 | 試劑1 (R1): 2×300測試;試劑2 (R2): 1×600測試 | 52.9200 |
| 江西省+肝功生化試劑集采 | 膽固醇測定試劑盒（CHOD-PAP法） | 滬械注準(zhǔn)20162400269 | 試劑1（R1）：4×50ml；試劑2（R2）：2×50ml | 95.2500 |
| 江西省+肝功生化試劑集采 | 膽固醇測定試劑盒（CHOD-PAP法） | 滬械注準(zhǔn)20162400269 | 試劑1（R1）：4×50mL、試劑2（R2）：4×25mL | 95.2500 |
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