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D-二聚體檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）

國產(chǎn) 失效 注冊 第二類
產(chǎn)品名稱：

D-二聚體檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）

注冊(備案)號：

蘇械注準20192400530

注冊人住所：

南京市江北新區(qū)星座路88號

批準(備案)日期：

2021-06-23

有效期至：

2024-06-02

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑類型t組成t溶液的濃度R1t磷酸二氫鉀t1.9 mMt十二水合磷酸氫二鈉t8.1 mMt吐溫-20t0.1 %tProclin300t0.1%R2t聚苯乙烯微球t0.1%tProclin300t0.1%t海藻糖t8%tD-二聚體（D-dimer）鼠抗人單克隆抗體t50μg/mL質(zhì)控品t人D-二聚體（D-dimer）抗原t低值靶值（1.00-3.00）μg/mL高值靶值（7.00-9.00）μg/mLt牛血清白蛋白t2%備注：定標卡溯源至可溯源至日本百奧靈的D-二聚體檢測試劑盒(乳膠凝集法)。試劑盒中不同批號的質(zhì)控品具有批特異性，質(zhì)控品靶值詳見質(zhì)控品瓶簽。

適用范圍：

本試劑盒用于體外定量檢測人血漿中D-二聚體的含量。

代理公司：

代理公司地址：

變更情況：

2021-06-23注冊人住所變更 由“南京市江北新區(qū)星火路10號”變更為“南京市江北新區(qū)星座路88號”生產(chǎn)地址變更 由“南京市江北新區(qū)星火路10號鼎業(yè)百泰生物大樓A座1103-1105室、B座102室、E座三層和E座101室”變更為“南京市江北新區(qū)星座路88號”

生產(chǎn)地址：

南京市江北新區(qū)星座路88號

型號規(guī)格：

序號t規(guī) 格1t1人份/盒；定標卡×1；質(zhì)控品：水平1×1（0.5 ml）；水平2×1（0.5 ml）2t10人份/盒；定標卡×1；質(zhì)控品：水平1×1（0.5 ml）；水平2×1（0.5 ml）3t20人份/盒；定標卡×1；質(zhì)控品：水平1×1（0.5 ml）；水平2×1（0.5 ml）4t30人份/盒；定標卡×1；質(zhì)控品：水平1×1（0.5 ml）；水平2×1（0.5 ml）5t40人份/盒；定標卡×1；質(zhì)控品：水平1×1（0.5 ml）；水平2×1（0.5 ml）6t50人份/盒；定標卡×1；質(zhì)控品：水平1×1（0.5 ml）；水平2×1（0.5 ml）7t60人份/盒；定標卡×1；質(zhì)控品：水平1×2（0.5 ml）；水平2×2（0.5 ml）8t80人份/盒；定標卡×1；質(zhì)控品：水平1×2（0.5 ml）；水平2×2（0.5 ml）9t100人份/盒；定標卡×1；質(zhì)控品：水平1×2（0.5 ml）；水平2×2（0.5 ml）10t200人份/盒；定標卡×1；質(zhì)控品：水平1×3（0.5 ml）；水平2×3（0.5 ml）11t300人份/盒；定標卡×1；質(zhì)控品：水平1×4（0.5 ml）；水平2×4（0.5 ml）12t500人份/盒；定標卡×1；質(zhì)控品：水平1×10（0.5 ml）；水平2×10（0.5 ml）備注：1、每人份由試劑R1及試劑R2組成。試劑盒中不同批號的各種組分不能替換。2、本試劑盒內(nèi)質(zhì)控品均為凍干粉。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

試劑盒2℃～8℃避光儲存，忌冰凍。有效期12個月。試劑組合裝置開封后立即使用。質(zhì)控品為凍干粉，2℃～8℃密閉保存，忌冰凍。有效期12個月。開瓶后馬上溶解，溶解后2℃～8℃避光儲存可穩(wěn)定21天。

管理類別：

第二類

備注：