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D-二聚體檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）

國產(chǎn) 失效 注冊 第二類
產(chǎn)品名稱：

D-二聚體檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）

注冊(備案)號：

湘械注準20202401273

注冊人住所：

湖南省常德市津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園 11 棟

批準(備案)日期：

2021-03-23

有效期至：

2025-07-21

結(jié)構(gòu)及組成：

見附頁

適用范圍：

用于體外定量測定人血清中 D-二聚體的含量。

變更情況：

變更時間：2021-03-23n變更內(nèi)容：1. 變更生產(chǎn)地址，由“湖南省常德市津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園 11 棟”變更為“湖南省津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園 11 棟。2. 原注冊證其他內(nèi)容增加：醫(yī)療器械注冊人制度。3. 原注冊證備注項目增加：（1）受托企業(yè)：湖南海鯉醫(yī)療科技有限公司；（2）委托生產(chǎn)截止日期：2025 年 08月 31 日。

生產(chǎn)地址：

湖南省津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園 11 棟

型號規(guī)格：

見附頁

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

1. 原包裝試劑避光儲存在 2～8℃，自生產(chǎn)之日起可穩(wěn)定 12 個月。 2. 試劑n開瓶后可直接使用，開蓋后儲存在 2～8℃可穩(wěn)定 30 天。

管理類別：

第二類

備注：

受托企業(yè)：湖南海鯉醫(yī)療科技有限公司，委托生產(chǎn)截止日期：2025 年 08月 31 日

掛網(wǎng)信息
數(shù)據(jù)來源 注冊備案名 注冊證編號 型號規(guī)格 掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第54批 D-二聚體檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法） 湘械注準20202401273 60測試× 5 8400.0000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第二十八批） D-二聚體檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法） 湘械注準20202401273 60測試× 5 8400