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泌乳素檢測試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）

國產(chǎn) 失效 注冊 第二類
產(chǎn)品名稱：

泌乳素檢測試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）

注冊(備案)號：

湘械注準20202401324

注冊人住所：

湖南省常德市津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園11棟

批準(備案)日期：

2021-01-12

有效期至：

2025-07-28

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑盒由主試劑包、標準曲線卡組成。主試劑包由高、低值校準品、PRL抗試劑、磁微粒試劑組成，其中：高、低值校準品：各1瓶，分別添加了不同量PRL抗原的含0.5%BSA、0.05%prolin300的Tris緩沖液（0.15M，PH7.5），兩個校準品PRL抗原濃度分別為2000μIU/mL、200μIU/mL；PRL抗試劑：1瓶，異硫氰酸熒光素（FITC）標記的小鼠單克隆抗PRL抗體（0.5μg/mL），堿性磷酸酶（AP）標記的小鼠單克隆抗PRL抗體（0.5μg/mL），含0.5%BSA的Tris緩沖液（0.15M，PH8.0）；磁微粒試劑：1瓶，磁微粒與羊抗FITC抗體連接物（1mg/mL）、含0.5%BSA的PB緩沖液（0.2M，PH8.0）。

適用范圍：

用于體外定量檢測人血清中泌乳素（PRL）的含量。

變更情況：

變更時間：2021-01-12n變更內(nèi)容：1.變更生產(chǎn)地址，由“湖南省常德市津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園11棟”變更為“湖南省津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園11棟。2.原注冊證其他內(nèi)容增加：醫(yī)療器械注冊人制度。3.原注冊證備注項目增加：（1）受托企業(yè)：湖南海鯉醫(yī)療科技有限公司；（2）委托生產(chǎn)截止日期：2025年09月09日。

生產(chǎn)地址：

湖南省津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園11棟

型號規(guī)格：

24測試/盒、30測試/盒、48測試/盒、50測試/盒、100測試/盒、200測試/盒。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

2～8℃保存，產(chǎn)品有效期為12個月。液體試劑開瓶后應(yīng)在1個月內(nèi)使用，2～8℃保存。

管理類別：

第二類

備注：

受托企業(yè)：湖南海鯉醫(yī)療科技有限公司，委托生產(chǎn)截止日期：2025年09月09日

掛網(wǎng)信息
數(shù)據(jù)來源 注冊備案名 注冊證編號 型號規(guī)格 掛網(wǎng)報價
江西省+安徽2023年體外診斷試劑集采 泌乳素檢測試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法) 湘械注準20202401324 24測試|盒 163.8700