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泌乳素檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

國產(chǎn) 有效 注冊 Ⅱ
產(chǎn)品名稱：

泌乳素檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

注冊(備案)號：

蘇械注準(zhǔn)20172402232

注冊人住所：

泰州市中國醫(yī)藥城口泰路西側(cè)、陸家路東側(cè)G59幢62號西半側(cè)一至四層

批準(zhǔn)(備案)日期：

2025-04-21

有效期至：

2027-11-20

結(jié)構(gòu)及組成：

高、低值校準(zhǔn)品(凍干品)：各1瓶，分別添加了不同量PRL抗原的含0.5%BSA、0.05%proclin300的Tris緩沖液(0.15M，pH7.5)，兩個校準(zhǔn)品PRL抗原濃度分別為2000μIU/mL、200μIU/mL；PRL抗試劑：1瓶，異硫氰酸熒光素(FITC)標(biāo)記的小鼠單克隆抗PRL抗體(0.5μg/mL)，堿性磷酸酶(AP)標(biāo)記的小鼠單克隆抗PRL抗體(0.5μg/mL)，含0.5%BSA的Tris緩沖液(0.15M，pH8.0)；磁微粒試劑：1瓶，磁微粒與羊抗FITC抗體連接物(1mg/mL)、含0.5%BSA的PB緩沖液(0.2M，pH8.0)；質(zhì)控品(凍干品)：高、低點(diǎn)各1瓶，分別添加了不同量的PRL抗原的含0.5%BSA、0.05%proclin300的Tris緩沖液(0.15M，pH7.5)，兩個質(zhì)控品PRL抗原濃度分別為2000μIU/mL、50μIU/mL。

適用范圍：

用于體外定量檢測人血清中泌乳素(PRL)的含量，臨床上主要用于評價(jià)垂體內(nèi)分泌功能。

代理公司：

代理公司地址：

變更情況：

2025-04-21產(chǎn)品儲存條件和/或有效期變更 由“2～8℃保存，產(chǎn)品有效期為18個月。液體試劑開瓶后應(yīng)在1個月內(nèi)使用，2～8℃保存?！弊兏鼮椤?.2～8℃保存，避免陽光直射。產(chǎn)品有效期為18個月；2.液體試劑開瓶后應(yīng)在1個月內(nèi)使用，2～8℃保存；3.本試劑盒中含有的校準(zhǔn)品、質(zhì)控品為凍干品，使用前用純化水復(fù)溶并分裝，復(fù)溶后2~8℃可保存1天，-20℃可保存7天，只能凍融1次。”包裝規(guī)格變更 由“24測試/盒、36測試/盒、48測試/盒、50測試/盒、72測試/盒、96測試/盒、100測試/盒、200測試/盒”變更為“24測試/盒、36測試/盒、48測試/盒、50測試/盒、72測試/盒、96測試/盒、100測試/盒、200測試/盒、2×25測試/盒、2×50測試/盒、2×100測試/盒”適用儀器變化 由“江蘇澤成生物技術(shù)有限公司生產(chǎn)的CIA600、CIA1200、CIA1200M、CIA1800全自動化學(xué)發(fā)光測定儀。泰州澤成生物技術(shù)有限公司生產(chǎn)的CIA600、CIA1200、CIA1200M、CIA1800、CIA2800、POClia 8、POClia minus、POClia plus、POClia auto全自動化學(xué)發(fā)光測定儀。山東博科生物產(chǎn)業(yè)有限公司生產(chǎn)的BK14200型全自動化學(xué)發(fā)光測定儀。北京美聯(lián)泰科生物技術(shù)有限公司生產(chǎn)的MS-Fast型全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀。希森美康株式會社生產(chǎn)的HISCL-800、HISCL-5000全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀。”變更為“江蘇澤成生物技術(shù)有限公司生產(chǎn)的CIA 600、CIA 1200、CIA 1200M、CIA 1800型全自動化學(xué)發(fā)光測定儀。泰州澤成生物技術(shù)有限公司生產(chǎn)的CIA600、CIA1200、CIA1200M、CIA1800、CIA2800、POClia 8、POClia minus、POClia plus、POClia auto型全自動化學(xué)發(fā)光測定儀。山東博科生物產(chǎn)業(yè)有限公司生產(chǎn)的BKI4200型全自動化學(xué)發(fā)光測定儀。北京美聯(lián)泰科生物技術(shù)有限公司生產(chǎn)的MS-Fast型全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀。希森美康株式會社生產(chǎn)的HISCL-800、HISCL-5000全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀。珠海麗珠試劑股份有限公司生產(chǎn)的LiCreate ML5000Pro A、LiCreate ML5000Pro B、LiCreate ML5000Pro C全自動免疫分析儀。藍(lán)怡科技集團(tuán)股份有限公司生產(chǎn)的AI-3000、AI-3300全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀?！碑a(chǎn)品技術(shù)要求、說明書變化 由“產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書變更情況對比表原條款及內(nèi)容”變更為“產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書變更情況對比表修改后條款及內(nèi)容”

生產(chǎn)地址：

泰州市中國醫(yī)藥城口泰路西側(cè)、陸家路東側(cè)G59幢62號西半側(cè)一至四層

型號規(guī)格：

24測試/盒、36測試/盒、48測試/盒、50測試/盒、72測試/盒、96測試/盒、100測試/盒、200測試/盒、2×25測試/盒、2×50測試/盒、2×100測試/盒

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

1.2～8℃保存，避免陽光直射。產(chǎn)品有效期為18個月；2.液體試劑開瓶后應(yīng)在1個月內(nèi)使用，2～8℃保存；3.本試劑盒中含有的校準(zhǔn)品、質(zhì)控品為凍干品，使用前用純化水復(fù)溶并分裝，復(fù)溶后2~8℃可保存1天，-20℃可保存7天，只能凍融1次。

管理類別：

Ⅱ

備注：

本文件與“蘇械注準(zhǔn)20172402232”注冊證共同使用

掛網(wǎng)信息
數(shù)據(jù)來源 注冊備案名 注冊證編號 型號規(guī)格 掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動態(tài)第40批 泌乳素（PRL）檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法） 蘇械注準(zhǔn)20172402232 50測試|盒 750.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 泌乳素檢測試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法） 蘇械注準(zhǔn)20172402232 100測試/盒 1500.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 泌乳素檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法） 蘇械注準(zhǔn)20172402232 50測試/盒 750.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 泌乳素檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法） 蘇械注準(zhǔn)20172402232 48測試/盒 1920.0000
江西省+安徽2023年體外診斷試劑集采 泌乳素檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法） 蘇械注準(zhǔn)20172402232 100測試|盒 682.8100
江西省+安徽2023年體外診斷試劑集采 泌乳素檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法） 蘇械注準(zhǔn)20172402232 50測試|盒 341.4000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項(xiàng)目 泌乳素檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法） 蘇械注準(zhǔn)20172402232 48測試|盒 1920.0000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第三十二批） 泌乳素檢測試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法） 蘇械注準(zhǔn)20172402232 24測試/盒 1296
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第三十二批） 泌乳素檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法） 蘇械注準(zhǔn)20172402232 50測試/盒 2700
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第三十二批） 泌乳素檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法） 蘇械注準(zhǔn)20172402232 100測試/盒 5400