直接膽紅素測(cè)定試劑盒（釩酸鹽氧化法）

復(fù)星診斷科技（上海）有限公司

滬械注準(zhǔn)20172400477

上海市寶山區(qū)城銀路830號(hào)

2022-01-06

2027-08-08

R1：檸檬酸緩沖液； R2：磷酸鹽緩沖液、偏釩酸鈉。

供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于對(duì)人血清或血漿樣本中直接膽紅素（DB）濃度的體外定量檢測(cè)，作輔助診斷用。

一、增加含校準(zhǔn)品的四種包裝規(guī)格：\\n 試劑1（R1）：4×60mL、試劑2（R2）：4×15mL；校準(zhǔn)品：1×2mL；\\n 試劑1（R1）：2×60mL、試劑2（R2）：2×15mL；校準(zhǔn)品：1×2mL；\\n 試劑1（R1）：6×40mL、試劑2（R2）：2×30mL；校準(zhǔn)品：1×2mL；\\n 試劑1（R1）：2×250測(cè)試、試劑2（R2）：1×500測(cè)試；校準(zhǔn)品：1×2mL（R1：2×46mL、R2：1×26mL；校準(zhǔn)品：1×2mL）。\\n二、增加校準(zhǔn)品的主要組成成分為：結(jié)合膽紅素、牛血清白蛋白。\\n三、產(chǎn)品技術(shù)要求中增加校準(zhǔn)品的性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法，附錄1內(nèi)容變更，增加附錄2校準(zhǔn)品賦值與溯源性資料（詳見附件1）\\n四、說明書變更內(nèi)容詳見附件2。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20172400477”注冊(cè)證共同使用。;2017-11-27,注冊(cè)人名稱由“上海復(fù)星長(zhǎng)征醫(yī)學(xué)科學(xué)有限公司”變更為“復(fù)星診斷科技（上海）有限公司”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20172400477”注冊(cè)證共同使用。;2021-06-28,1、產(chǎn)品注冊(cè)證中增加包裝規(guī)格，詳見附件1（共2頁）。\\n2、產(chǎn)品技術(shù)要求中增加型號(hào)規(guī)格、變更性能指標(biāo)及其他文字性變更，詳見附件2（共8頁）。\\n3、產(chǎn)品說明書中增加型號(hào)規(guī)格、增加適用機(jī)型、變更參考區(qū)間及文字性變更，詳見附件3 (共8頁）。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20172400477”醫(yī)療器械注冊(cè)證共同使用。;2022-10-28,生產(chǎn)地址變更為：1.上海市寶山區(qū)城銀路830號(hào)（自行生產(chǎn)）；2.江蘇省泰州市泰州醫(yī)藥高新區(qū)秀水路22號(hào)7-1幢（受托生產(chǎn)企業(yè)：復(fù)星診斷科技（泰州）有限公司）；;本文件與“滬械注準(zhǔn)20172400477”醫(yī)療器械注冊(cè)證共同使用，受托生產(chǎn)企業(yè)信息見上。;2022-08-17

上海市寶山區(qū)城銀路830號(hào)

試劑1（R1）：4×60ml、試劑2（R2）：4×15ml；\\n試劑1（R1）：2×60ml、試劑2（R2）：2×15ml；\\n試劑1（R1）：6×40ml、試劑2（R2）：2×30ml；\\n試劑1（R1）：2×250測(cè)試、試劑2（R2）：1×500測(cè)試（R1：2×46mL；R1：1×26mL）；\\n試劑1（R1）：4×60ml、試劑2（R2）：4×15ml；校準(zhǔn)品：1×2mL；\\n試劑1（R1）：2×60ml、試劑2（R2）：2×15ml；校準(zhǔn)品：1×2mL；\\n試劑1（R1）：6×40ml、試劑2（R2）：2×30ml；校準(zhǔn)品：1×2mL；\\n試劑1（R1）：2×250測(cè)試、試劑2（R2）：1×500測(cè)試；校準(zhǔn)品：1×2mL（R1：2×46mL、R1：1×26mL；校準(zhǔn)品：1×2mL）。

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第二類