一次性使用電子宮腔成像導(dǎo)管

安徽宇度生物科技有限責(zé)任公司

皖械注準(zhǔn)20222180250

安徽省江北新興產(chǎn)業(yè)集中區(qū)沈巷片區(qū)起步區(qū)長(zhǎng)河北路8號(hào)

2022-10-25

2027-10-24

產(chǎn)品主要由電子宮腔成像導(dǎo)管、擴(kuò)宮棒、子宮探針組成。電子宮腔成像導(dǎo)管主要由頭端部（含 LED 照明、光學(xué)鏡頭、CMOS 成像模組）、插入部（含器械通道，注液通道共用）、手柄、電纜和連接器組成。產(chǎn)品應(yīng)無(wú)菌。

與該公司電子內(nèi)窺鏡圖像處理器配套使用，供醫(yī)療單位用于臨床中對(duì)宮腔檢查和配合手術(shù)器械進(jìn)行治療。

在2024年02月08日變更如下：其他內(nèi)容由“\\/” 變更為 “1、刪除“2.5密封性能” 2、刪除“2.11.8色溫 光源色溫范圍為9000~14000K” 3、9706系列法規(guī)升級(jí)“2.13 電氣安全 應(yīng)符合GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》和GB 9706.218-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-18部分：內(nèi)窺鏡設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》的要求?！薄?.14 電磁兼容 應(yīng)符合YY 9706.102-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容 要求和試驗(yàn)》的要求?！?4、變更組件描述：電子宮腔成像導(dǎo)管器械通道接口、進(jìn)水管、分水器、Luer接頭、導(dǎo)流封帽、防漏封帽、擴(kuò)宮棒、子宮探針；5、 產(chǎn)品有效期：4年”。

安徽省江北新興產(chǎn)業(yè)集中區(qū)沈巷片區(qū)起步區(qū)長(zhǎng)河北路8號(hào)

DHT-000-A1、DHT-000-A2、DHT-000-B1、DHT-000-B2、DHT-000-I-A1、DHT-000-I-A2、DHT-000-I-B1、DHT-000-I-B2、DHT-000- Ⅱ-A1、DHT-000-Ⅱ-A2、DHT-000-Ⅱ-B1、DHT-000-Ⅱ-B2、DHT-005-A1、DHT-005-A2、DHT-005-B1、DHT-005-B2、DHT-005-I-A1、DHT-005-I-A2、DHT-005-I-B1、DHT-005-I-B2、DHT-005-Ⅱ-A1、DHT-005-Ⅱ-A2、DHT-005- Ⅱ-B1、DHT-005-Ⅱ-B2

第二類

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