雷火灸|隔物灸、控?zé)煂＠?、醫(yī)保甲類
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大便隱血檢測(cè)試劑盒（膠體金法）
國(guó)產(chǎn)
有效
注冊(cè)
第二類
產(chǎn)品名稱：
大便隱血檢測(cè)試劑盒（膠體金法）
注冊(cè)人名稱：
注冊(cè)(備案)號(hào)：
蘇械注準(zhǔn)20212400199
注冊(cè)人住所：
南京市高淳區(qū)經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)雙高路86-6號(hào)
批準(zhǔn)(備案)日期：
2022-08-10
有效期至：
2026-07-14
結(jié)構(gòu)及組成：
組成t裝量t主要成分1人份獨(dú)立包裝t1人份/盒25人份/盒50人份/盒100人份/盒t由試紙條、試紙條殼、干燥劑和鋁箔袋組成，試紙條由樣品墊、結(jié)合墊（噴有膠體金標(biāo)記的血紅蛋白標(biāo)記抗體，濃度：1.0mg/mL，鼠源）、硝酸纖維素膜（T線包被有血紅蛋白劃線抗體，濃度：1.0mg/mL，鼠源），C線包被有羊抗鼠IgG（濃度：1.0mg/mL，羊源）、吸水墊、PVC襯墊組成樣本稀釋液t1人份/盒：5mL/瓶25人份/盒：125mL/瓶50人份/盒：125mL/瓶*2100人份/盒：125mL/瓶*4t0.01M PBS pH 7.0±0.2加樣吸管t1支/盒；25支/盒；50支/盒；100支/盒t－說明書t1份/盒t－樣本采集管（選配）t1支/盒；25支/盒；50支/盒；100支/盒t－
適用范圍：
適用于體外定性檢測(cè)人體糞便樣本中的血紅蛋白。
變更情況：
2022-08-10注冊(cè)人住所變更 由“南京市高淳經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)雙高路86-7號(hào)”變更為“南京市高淳區(qū)經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)雙高路86-6號(hào)”生產(chǎn)地址變更 由“南京市高淳經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)雙高路86-7號(hào)二層201室”變更為“南京市高淳區(qū)經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)雙高路86-6號(hào)”
生產(chǎn)地址：
南京市高淳區(qū)經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)雙高路86-6號(hào)
型號(hào)規(guī)格：
卡型，1人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，1人份/袋獨(dú)立包裝。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：
試劑盒4℃~30℃密封干燥避光保存，有效期12個(gè)月。檢測(cè)卡鋁箔袋開封后，應(yīng)在1小時(shí)內(nèi)使用；樣本稀釋液開封后4℃-30℃保存，有效期為12個(gè)月。
管理類別：
第二類
備注：
本文件與“蘇械注準(zhǔn)20212400199”注冊(cè)證共同使用
掛網(wǎng)信息
| 數(shù)據(jù)來源 | 注冊(cè)備案名 | 注冊(cè)證編號(hào) | 型號(hào)規(guī)格 | 掛網(wǎng)報(bào)價(jià) |
|---|---|---|---|---|
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| 湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第二十七批） | 大便隱血檢測(cè)試劑盒（膠體金法） | 蘇械注準(zhǔn)20212400199 | 1人份/盒 | 40 |
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| 湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第二十七批） | 大便隱血檢測(cè)試劑盒（膠體金法） | 蘇械注準(zhǔn)20212400199 | 25人份/盒 | 1000 |
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