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胱抑素C測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）

國產(chǎn) 有效 注冊 第二類
產(chǎn)品名稱：

胱抑素C測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）

注冊(備案)號：

湘械注準20172400219

注冊人住所：

長沙高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)麓松路680號

批準(備案)日期：

2022-08-15

有效期至：

2027-07-14

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1：CYS-C 基液1 （內(nèi)含：PBS緩沖液（pH=7.80）100mmol/L、氯化鈉 50mmol/L ）、Krovin500 0.5%；試劑2： CYS-C 基液2 （內(nèi)含：PBS緩沖液（pH=7.80） 100mmol/L、包被抗人CYS-C抗體的膠乳顆粒 0.3%）、Krovin500 0.5%。校準品：CYS-C 標液（內(nèi)含一定量胱抑素C抗原及穩(wěn)定劑）。注：不同批號之間的各組分不可以互換。校準品溯源至國家標準物質(zhì)GBW(E)090437，靶值批特異，詳見瓶標簽。

適用范圍：

本試劑盒用于測定人體血清中胱抑素C的含量，主要作為反映腎小球濾過率的指標之一。

變更情況：

變更時間：變更內(nèi)容：

生產(chǎn)地址：

長沙高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)麓松路680號

型號規(guī)格：

R1：1×40mL、R2：1×10mL R1：1×60mL、R2：1×15mL R1：2×60mL R2：2×15mL R1：2×60mL、R2：1×30mL R1：3×60mL、R2：1×45mL R1：3×60mL、R2：3×15mL R1：4×60mL、R2：2×30mL R1：4×60mL、R2：1×60mL R1：4×60mL、R2：4×15mL R1：6×60mL、R2：6×15mL R1：6×60mL、R2：2×45mL R1：6×60mL、R2：3×30mL 校準品（選配）：5×1.0mL。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

1.試劑盒及校準品未開封前在2-8℃密封避光儲存，不可冷凍，有效期18個月。2.試劑開瓶后，如保存于2-8℃應(yīng)在14天內(nèi)用完，及時清理殘留試劑避免污染。3.試劑盒及校準品通常以置于放有冰袋的泡沫箱中的形式進行運輸，在此種運輸條件下運輸5天，性能不受影響。4.試劑盒及校準品若在有效期內(nèi)保存于37℃環(huán)境，保存時間不超過7天時，不影響效期。5.校準品開封后在2-8℃密封儲存，有效期為30天。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息
數(shù)據(jù)來源 注冊備案名 注冊證編號 型號規(guī)格 掛網(wǎng)報價
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第三十六批） 胱抑素C測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法） 湘械注準20172400219 R1 : 2×60mL R2 : 2×15mL 10800
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