雷火灸|隔物灸、控煙專利、醫(yī)保甲類
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纖維蛋白（原）降解產物（FDP）測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）
國產
有效
注冊
第二類
產品名稱：
纖維蛋白（原）降解產物（FDP）測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）
注冊人名稱：
注冊(備案)號：
滬械注準20172400231
注冊人住所：
上海市奉賢區(qū)高豐路839號
批準(備案)日期：
2021-08-06
有效期至：
2026-08-05
結構及組成：
FDP膠乳液：鼠抗人FDP單克隆抗體膠乳顆粒；FDP緩沖液：三羥甲基氨基甲烷緩沖液、牛血清白蛋白（BSA）、防腐劑；FDP稀釋液：磷酸緩沖液、防腐劑。
適用范圍：
供醫(yī)療機構用于體外檢測人血漿中纖維蛋白（原）降解產物（FDP）的含量，作輔助診斷用。
代理公司：
代理公司地址：
變更情況：
增加以下適用機型:\\n日本Sysmex系列血凝儀（型號：CA560 \\/CA8000\\/CS5100\\/CS1300\\/CS2100i）\\n德國BE系列血凝儀（型號：BE Compact XRM）\\n雷杜Rayto系列血凝儀（型號: RAC-1830 \\/RAC-1860）\\n法國Stago系列血凝儀（型號：STA-Compact Max\\/Emoliz）\\n普利生系列血凝儀（型號：C3100\\/C2100\\/C2380\\/C3200\\/C3280 \\/ExC800\\/ExC810）\\n賽科希德全自動血凝儀（型號：SF-8050\\/SF-8100 \\/SF-8200\\/SF-8600）\\n積水全自動血凝儀（型號：CP2000\\/CP3000）；\\n邁克全自動血凝儀（型號：H2600）;本文件與“滬械注準20172400231”注冊證共同使用。;2017-12-21,產品說明書的變更包括刪減適用機型及文字性變更，詳見附件 (共1頁）。;本文件與“滬械注準20172400231”注冊證共同使用。;2019-08-01,注冊人住所由“奉賢區(qū)上海市工業(yè)綜合開發(fā)區(qū)莊行工業(yè)園航南支路288號”變更為“上海市奉賢區(qū)高豐路839號”;\\n生產地址由“奉賢區(qū)上海市工業(yè)綜合開發(fā)區(qū)莊行工業(yè)園航南支路288號”，變更為“上海市奉賢區(qū)高豐路839號”。;本文件與“滬械注準20172400231”注冊證共同使用。;2020-06-15,增加包裝規(guī)格：\\n規(guī)格7：FDP膠乳液: 4×12mL； FDP緩沖液：4×12mL；FDP稀釋液：2×6mL；\\n醫(yī)療器械注冊證、產品技術要求、產品說明書的文字性變更，詳見附件1、2和3。;本文件與“滬械注準20172400231”注冊證共同使用。;2021-03-02
生產地址：
上海市奉賢區(qū)高豐路839號
型號規(guī)格：
詳見附頁
產品儲存條件及有效期：
\\/
管理類別：
第二類
備注：
掛網信息
| 數(shù)據(jù)來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規(guī)格 | 掛網報價 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+動態(tài)第40批 | 纖維蛋白（原）降解產物（FDP）測定試劑盒（膠乳免疫比濁法） | 滬械注準20172400231 | FDP膠乳液：2*5ml FDP緩沖液 2*5ml FDP稀釋液 1*6ml | 3200.0000 |
| 江西省+動態(tài)第40批 | 纖維蛋白（原）降解產物（FDP）測定試劑盒（膠乳免疫比濁法） | 滬械注準20172400231 | FDP膠乳液：3*5ml FDP緩沖液 3*5ml FDP稀釋液 2*6ml | 4200.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網數(shù)據(jù) | 纖維蛋白（原）降解產物（FDP）測定試劑盒（膠乳免疫比濁法） | 滬械注準20172400231 | FDP膠乳液：3×5 mL，F(xiàn)DP緩沖液：3×5 mL，F(xiàn)DP稀釋液：2×6 mL | 5460.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網數(shù)據(jù) | 纖維蛋白（原）降解產物（FDP）測定試劑盒（膠乳免疫比濁法） | 滬械注準20172400231 | FDP膠乳液：3×5 mL，F(xiàn)DP緩沖液：3×5 mL，F(xiàn)DP稀釋液：2×6 mL | 4620.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網數(shù)據(jù) | 纖維蛋白（原）降解產物（FDP）測定試劑盒（膠乳免疫比濁法） | 滬械注準20172400231 | FDP膠乳液：3×5 mL，F(xiàn)DP緩沖液：3×5 mL，F(xiàn)DP稀釋液：2×6 mL | 3707.8000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網數(shù)據(jù) | 纖維蛋白（原）降解產物（FDP）測定試劑盒（膠乳免疫比濁法） | 滬械注準20172400231 | FDP膠乳液：3×5 mL，F(xiàn)DP緩沖液：3×5 mL，F(xiàn)DP稀釋液：2×6 mL | 5399.3900 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網數(shù)據(jù) | 纖維蛋白（原）降解產物（FDP）測定試劑盒（膠乳免疫比濁法） | 滬械注準20172400231 | FDP膠乳液：2×5 mL，F(xiàn)DP緩沖液：2×5 mL，F(xiàn)DP稀釋液：1×6 mL | 3200.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網數(shù)據(jù) | 纖維蛋白（原）降解產物（FDP）測定試劑盒（膠乳免疫比濁法） | 滬械注準20172400231 | FDP膠乳液：2×5 mL，F(xiàn)DP緩沖液：2×5 mL，F(xiàn)DP稀釋液：1×6 mL | 3750.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網數(shù)據(jù) | 纖維蛋白（原）降解產物（FDP）測定試劑盒（膠乳免疫比濁法） | 滬械注準20172400231 | FDP膠乳液：2×5 mL，F(xiàn)DP緩沖液：2×5 mL，F(xiàn)DP稀釋液：1×6 mL | 3269.7600 |
| 江西省+耗材掛網采購項目 | 纖維蛋白（原）降解產物（FDP）測定試劑盒（膠乳免疫比濁法） | 滬械注準20172400231 | FDP膠乳液：5×5 mL，F(xiàn)DP緩沖液：5×5 mL，F(xiàn)DP稀釋液：2×6 mL | 4000.0000 |
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