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纖維蛋白（原）降解產(chǎn)物（FDP）測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）

國(guó)產(chǎn) 有效 注冊(cè) 第二類
產(chǎn)品名稱：

纖維蛋白（原）降解產(chǎn)物（FDP）測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）

注冊(cè)(備案)號(hào)：

閩械注準(zhǔn)20222400097

注冊(cè)人住所：

廈門市海滄新陽(yáng)工業(yè)區(qū)新光路332號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-07-26

有效期至：

2027-07-25

結(jié)構(gòu)及組成：

該產(chǎn)品由試劑1、試劑2、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品組成n試劑1t：?jiǎn)徇一撬峋彌_液t50mmol/Ln試劑2t：包被鼠抗人FDP單克隆抗體的膠乳顆粒t＞0.1mg/mLn校準(zhǔn)品：（選配）t纖維蛋白（原）降解產(chǎn)物（人源天然） n50.0~90.0μg/mLn質(zhì)控品：（選配） 纖維蛋白（原）降解產(chǎn)物（人源天然）n 水平1：1.0~12.0μg/mL 水平2：12.0~50.0μg/mL

適用范圍：

本試劑盒適用于生化分析儀體外定量測(cè)定人血漿中纖維蛋白（原）降解產(chǎn)物（FDP）含量。

代理公司：

代理公司地址：

變更情況：

2022年09月19日 1、生產(chǎn)地址由“廈門市海滄新陽(yáng)工業(yè)區(qū)新光路332號(hào)、廈門市海滄新陽(yáng)工業(yè)區(qū)翁角路308號(hào)8號(hào)廠房”變更為“廈門市海滄新陽(yáng)工業(yè)區(qū)新光路332號(hào)；廈門市海滄新陽(yáng)工業(yè)區(qū)翁角路308號(hào)8號(hào)和51號(hào)廠房”。

生產(chǎn)地址：

廈門市海滄新陽(yáng)工業(yè)區(qū)新光路332號(hào)、廈門市海滄新陽(yáng)工業(yè)區(qū)翁角路308號(hào)8號(hào)廠房

型號(hào)規(guī)格：

見(jiàn)附件

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

試劑盒避光儲(chǔ)存于2～8℃，有效期18個(gè)月。 校準(zhǔn)品、質(zhì)控品避光儲(chǔ)存于2～8℃，有效期24個(gè)月。

管理類別：

第二類

備注：