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帶鎖髓內(nèi)釘

國產(chǎn) 失效 注冊
產(chǎn)品名稱：

帶鎖髓內(nèi)釘

注冊(備案)號：

國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第3461224號

注冊人住所：

張家港市沙洲東路

批準(zhǔn)(備案)日期：

2013-08-20

有效期至：

2017-08-19

結(jié)構(gòu)及組成：

該產(chǎn)品包括髓內(nèi)釘、鎖釘、封帽。由符合GB4234標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的00Cr18Ni14Mo3不銹鋼材料或符合GB/T13810標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的TC4鈦合金材料制成。產(chǎn)品表面無著色。非滅菌包裝。

適用范圍：

該產(chǎn)品用于股骨干骨折、股骨頸骨折、股骨粗隆間骨折或合并股骨干骨折、股骨髁上骨折、股骨髁間骨折或合并股骨干骨折、脛骨干骨折、肱骨干骨折、尺橈骨骨折內(nèi)固定。

變更情況：

變更日期:2015.09.28,注冊證載明的性能結(jié)構(gòu)組成中“產(chǎn)品表面無著色,非無菌包裝?！弊兏鼮椤扳伜辖甬a(chǎn)品表面可采用陽極氧化處理。無菌和非無菌兩種交付狀態(tài),無菌狀態(tài)交付的產(chǎn)品經(jīng)γ射線輻照滅菌”;原注冊證所附的型號規(guī)格列表變化對照表詳見附件;產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)更改單詳見附件。

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號：

YZB/國 4318-2013《帶鎖髓內(nèi)釘》

生產(chǎn)地址：

張家港市沙洲東路、張家港市錦豐鎮(zhèn)建設(shè)路

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