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25-羥基維生素D測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

國(guó)產(chǎn) 有效 注冊(cè) 第二類
產(chǎn)品名稱：

25-羥基維生素D測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

注冊(cè)(備案)號(hào)：

湘械注準(zhǔn)20212401128

注冊(cè)人住所：

湖南省長(zhǎng)沙市開福區(qū)沙坪街道中青路1048號(hào)山河醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園12棟602

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-06-11

有效期至：

2026-06-10

結(jié)構(gòu)及組成：

見附頁。

適用范圍：

本試劑盒用于臨床體外定量檢測(cè)人血清中 25-羥基維生素 D(25-OH VD)的含量。

代理公司：

代理公司地址：

變更情況：

變更時(shí)間：2021-11-26變更內(nèi)容：1、變更住所，由“長(zhǎng)沙高新開發(fā)區(qū)尖山路39號(hào)長(zhǎng)沙中電軟件園一期9棟7樓A7670室”變更為“湖南省長(zhǎng)沙市開福區(qū)沙坪街道中青路1048號(hào)山河醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園12棟602”。2、變更生產(chǎn)地址，由“長(zhǎng)沙高新開發(fā)區(qū)尖山路39號(hào)長(zhǎng)沙中電軟件園一期9棟7樓A7670室”變更為“長(zhǎng)沙市開福區(qū)沙坪街道中青路1048號(hào)山河醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園12棟6樓602、604房”。3、原注冊(cè)證其他內(nèi)容增加：醫(yī)療器械注冊(cè)人制度。4、原注冊(cè)證備注項(xiàng)目增加：（1）受托企業(yè)：長(zhǎng)沙易宜生物工程有限公司；（2）委托生產(chǎn)截止日期：2026年05月31日。

生產(chǎn)地址：

長(zhǎng)沙市開福區(qū)沙坪街道中青路1048號(hào)山河醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園12棟6樓602、604房

型號(hào)規(guī)格：

試劑:50 測(cè)試/盒、100 測(cè)試/盒;校準(zhǔn)品(選配): 校準(zhǔn)品1: 1×2 mL/瓶校準(zhǔn)品2：1×2 mL/瓶,校準(zhǔn)品1: 2×1 mL/瓶 校準(zhǔn)品2： 2×1 mL/瓶; 質(zhì)控品(選配): 質(zhì)控品1: 1×2 mL/瓶；質(zhì)控品2：1×2 mL/瓶；質(zhì)控品1: 2×1mL/瓶；質(zhì)控品2：2×1mL/瓶。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

1.試劑、校準(zhǔn)品和質(zhì)控品于 2℃~8℃避光未拆封狀態(tài)下保存，有效期12 個(gè)月。 2. 試劑、校準(zhǔn)品和質(zhì)控品開封后 2℃~8℃避光可保存 1 個(gè)月。 3. 試 劑 禁 止 冷 凍。

管理類別：

第二類

備注：

掛網(wǎng)信息
數(shù)據(jù)來源 注冊(cè)備案名 注冊(cè)證編號(hào) 型號(hào)規(guī)格 掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第47批 25-羥基維生素D測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） 湘械注準(zhǔn)20212401128 100測(cè)試|盒 4000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 25-羥基維生素D測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） 湘械注準(zhǔn)20212401128 100測(cè)試/盒 4000.0000
2024年12月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果 25-羥基維生素D測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） 湘械注準(zhǔn)20212401128 50測(cè)試/盒 2000.00
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項(xiàng)目 25-羥基維生素D測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） 湘械注準(zhǔn)20212401128 50測(cè)試|盒 2000.0000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第二十七批） 25-羥基維生素D測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） 湘械注準(zhǔn)20212401128 100測(cè)試/盒 4000