25-羥基維生素D測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

南京仁邁生物科技有限公司

蘇械注準(zhǔn)20202400808

南京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)紅楓科技園A6棟三層

2024-04-29

2025-07-06

試劑25測試/盒50測試/盒75測試/盒100測試/盒150測試/盒200測試/盒R11×0.70 mL1×1.20 mL1×1.70 mL1×2.20 mL1×3.20 mL1×4.20 mLR21×0.70 mL1×1.20 mL1×1.70 mL1×2.20 mL1×3.20 mL1×4.20 mLR31×2.05 mL1×3.30 mL1×4.55 mL1×5.80 mL1×8.30 mL1×10.80 mLR41×2.05 mL1×3.30 mL1×4.55 mL1×5.80 mL1×8.30 mL1×10.80 mL試劑成分R1鏈霉親和素包被的磁性微粒，1.25 mg/mL；50 mmol/L三羥甲基氨基甲烷緩沖液，pH=7.40±0.10，含0.1% ProClin 300防腐劑。R2生物素化的25-羥基維生素D類似物，80 mmol/L 磷酸鹽緩沖液，pH=7.10±0.10，含0.1% ProClin 300防腐劑。R3吖啶酯標(biāo)記的鼠抗人25-羥基維生素D單克隆抗體，100 mmol/L 磷酸鹽緩沖液，pH=6.96±0.10，含0.1% ProClin 300防腐劑。R4胺類化合物(解離劑)，乙二胺四乙酸二鈉的溶液，pH=7.40±0.10，含0.1% ProClin 300防腐劑。校準(zhǔn)品校準(zhǔn)品1為液體狀態(tài)，25-羥基維生素D(化學(xué)合成)濃度：(10.00±2.00)ng/mL，50 mmol/L 磷酸鹽緩沖液，pH=6.96±0.02，含0.1% ProClin 300防腐劑。 校準(zhǔn)品2為液體狀態(tài)，25-羥基維生素D(化學(xué)合成)濃度：(40.00±8.00)ng/mL，50 mmol/L 磷酸鹽緩沖液，pH=6.96±0.02，含0.1% ProClin 300防腐劑。校準(zhǔn)品定值卡1張、校準(zhǔn)品條形碼6套質(zhì)控品質(zhì)控品1為液體狀態(tài)，25-羥基維生素D(化學(xué)合成)濃度：(10.00±2.00)ng/mL，50 mmol/L磷酸鹽緩沖液，pH=6.96±0.02，含0.1% ProClin 300防腐劑。 質(zhì)控品2為液體狀態(tài)，25-羥基維生素D(化學(xué)合成)濃度：(40.00±8.00)ng/mL， 50 mmol/L 磷酸鹽緩沖液，pH=6.96±0.02，含0.1% ProClin 300防腐劑。其他射頻卡1張射頻卡：不同批號的批特異性主曲線信息儲存在試劑盒附帶的射頻卡中。校準(zhǔn)品定值卡：不同批號的批特異性校準(zhǔn)品濃度值儲存在試劑盒附帶的校準(zhǔn)品定值卡中。校準(zhǔn)品條形碼：本試劑盒含6套相同的校準(zhǔn)品1和校準(zhǔn)品2條形碼，條形碼可貼于校準(zhǔn)品管身，用于識別校準(zhǔn)品批號和濃度水平。

用于臨床體外定量檢測人血清、血漿、全血和末梢血中25-羥基維生素D(25-OH VD)的含量。

2024-04-29包裝規(guī)格變更 由“試劑：25測試/盒、50測試/盒、75測試/盒、100測試/盒、150測試/盒、200測試/盒；校準(zhǔn)品（選配）： 校準(zhǔn)品1：1×2 mL/瓶，校準(zhǔn)品2：1×2 mL/瓶；校準(zhǔn)品1：2×1 mL/瓶，校準(zhǔn)品2：2×1 mL/瓶；質(zhì)控品（選配）： 質(zhì)控品1：1×2 mL/瓶，質(zhì)控品2：1×2 mL/瓶；質(zhì)控品1：2×1 mL/瓶，質(zhì)控品2：2×1 mL/瓶。”變更為“試劑：25測試/盒、50測試/盒、75測試/盒、100測試/盒、150測試/盒、200測試/盒、2×50測試/盒、2×75測試/盒、2×100測試/盒；校準(zhǔn)品（選配）：校準(zhǔn)品1：1×0.5 mL/瓶、1×1 mL/瓶、1×2 mL/瓶、2×1 mL/瓶、1×0.25 mL/瓶、2×0.25 mL/瓶、5×0.25 mL/瓶、10×0.25 mL/瓶、20×0.25 mL/瓶；校準(zhǔn)品2：1×0.5 mL/瓶、1×1 mL/瓶、1×2 mL/瓶、2×1 mL/瓶、1×0.25 mL/瓶、2×0.25 mL/瓶、5×0.25 mL/瓶、10×0.25 mL/瓶、20×0.25 mL/瓶；質(zhì)控品（選配）：質(zhì)控品1：1×0.5 mL/瓶、1×1 mL/瓶、1×2 mL/瓶、2×1 mL/瓶、1×0.25 mL/瓶、2×0.25 mL/瓶、5×0.25 mL/瓶、10×0.25 mL/瓶、20×0.25 mL/瓶；質(zhì)控品2：1×0.5 mL/瓶、1×1 mL/瓶、1×2 mL/瓶、2×1 mL/瓶、1×0.25 mL/瓶、2×0.25 mL/瓶、5×0.25 mL/瓶、10×0.25 mL/瓶、20×0.25 mL/瓶?！碑a(chǎn)品儲存條件和/或有效期變更 由“1. 試劑、校準(zhǔn)品和質(zhì)控品于2℃~8℃避光未拆封狀態(tài)下保存，有效期12個月。2. 試劑、校準(zhǔn)品和質(zhì)控品開封后2℃~8℃避光可保存1個月。3. 試劑禁止冷凍?！弊兏鼮椤?. 試劑、校準(zhǔn)品和質(zhì)控品于2℃~8℃避光未拆封狀態(tài)下保存，有效期15個月。2. 試劑、校準(zhǔn)品和質(zhì)控品開封后2℃~8℃避光可保存1個月。3. 試劑禁止冷凍?！边m用儀器變化 由“南京仁邁生物科技有限公司全自動化學(xué)發(fā)光測定儀（型號規(guī)格：ACL2800、ACL2800 Ⅰ、ACL2800 Ⅱ、ACL2800 Ⅲ、AUTOAE 6100、ACL2800S、ACL2800S Ⅰ、ACL2800S Ⅱ、ACL2800S Ⅲ、AUTOAE 6100S、MCL60、MCL60 I、A6、A6 I、A6 Ⅱ、A6 Ⅲ、MCL60T、MCL60T I、A6T、A6T I、A6T Ⅱ、A6T Ⅲ）”變更為“南京仁邁生物科技有限公司全自動化學(xué)發(fā)光測定儀（型號規(guī)格：ACL2800、ACL2800Ⅰ、ACL2800Ⅱ、ACL2800Ⅲ、AUTOAE 6100、ACL2800S、ACL2800SⅠ、ACL2800SⅡ、ACL2800SⅢ、AUTOAE 6100S、MCL60、MCL60I、A6、A6I、A6Ⅱ、A6Ⅲ、MCL60T、A6T、A300）、全自動生化免疫分析儀（型號規(guī)格：AC60）。美國西門子醫(yī)學(xué)診斷股份有限公司全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀（型號規(guī)格：Atellica IM 1300、 Atellica IM 1600、ADVIA Centaur XPT、ADVIA Centaur XP）。美國雅培公司全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀（型號規(guī)格：ARCHITECT i4000SR System、Alinity i）、全自動免疫分析儀（型號規(guī)格：ARCHITECT i2000sr）。”其他可能影響產(chǎn)品有效性的變更：由“說明書變更情況對比表原條款及內(nèi)容”變更為“說明書變更情況對比表修改后條款及內(nèi)容”產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書變化變更由“技術(shù)要求、說明書變更情況對比表原條款及內(nèi)容”變更為“技術(shù)要求、說明書變更情況對比表修改后條款及內(nèi)容”

南京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)紅楓科技園A6棟三層

試劑：25測試/盒、50測試/盒、75測試/盒、100測試/盒、150測試/盒、200測試/盒、2×50測試/盒、2×75測試/盒、2×100測試/盒；校準(zhǔn)品(選配)：校準(zhǔn)品1：1×0.5 mL/瓶、1×1 mL/瓶、1×2 mL/瓶、2×1 mL/瓶、1×0.25 mL/瓶、2×0.25 mL/瓶、5×0.25 mL/瓶、10×0.25 mL/瓶、20×0.25 mL/瓶；校準(zhǔn)品2：1×0.5 mL/瓶、1×1 mL/瓶、1×2 mL/瓶、2×1 mL/瓶、1×0.25 mL/瓶、2×0.25 mL/瓶、5×0.25 mL/瓶、10×0.25 mL/瓶、20×0.25 mL/瓶；質(zhì)控品(選配)：質(zhì)控品1：1×0.5 mL/瓶、1×1 mL/瓶、1×2 mL/瓶、2×1 mL/瓶、1×0.25 mL/瓶、2×0.25 mL/瓶、5×0.25 mL/瓶、10×0.25 mL/瓶、20×0.25 mL/瓶；質(zhì)控品2：1×0.5 mL/瓶、1×1 mL/瓶、1×2 mL/瓶、2×1 mL/瓶、1×0.25 mL/瓶、2×0.25 mL/瓶、5×0.25 mL/瓶、10×0.25 mL/瓶、20×0.25 mL/瓶。

1. 試劑、校準(zhǔn)品和質(zhì)控品于2℃~8℃避光未拆封狀態(tài)下保存，有效期15個月。2. 試劑、校準(zhǔn)品和質(zhì)控品開封后2℃~8℃避光可保存1個月。3. 試劑禁止冷凍。

Ⅱ

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