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甲胎蛋白（AFP）測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

國(guó)產(chǎn) 失效 注冊(cè) 第三類(lèi)
產(chǎn)品名稱(chēng)：

甲胎蛋白（AFP）測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

注冊(cè)人名稱(chēng)：

上?？迫A生物工程股份有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)械注準(zhǔn)20193401823

注冊(cè)人住所：

上海市徐匯區(qū)欽州北路1189號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2019-04-30

有效期至：

2024-04-29

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1：牛血清白蛋白、抗-AFP單抗包被的磁微粒、緩沖液、防腐劑；試劑2：牛血清白蛋白、緩沖液、防腐劑；試劑3：牛血清白蛋白、堿性磷酸酶標(biāo)記的抗-AFP單抗、緩沖液、防腐劑；定標(biāo)品A：牛血清、甲胎蛋白、緩沖液、防腐劑；定標(biāo)品B：牛血清、甲胎蛋白、緩沖液、防腐劑。（具體內(nèi)容詳見(jiàn)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)）

適用范圍：

本試劑盒用于定量測(cè)定人血清或血漿樣本中的甲胎蛋白（AFP），主要用于對(duì)原發(fā)性肝癌患者進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)以輔助判斷疾病進(jìn)程或治療效果，不能作為肝癌早期診斷或確診的依據(jù)，不用于普通人群的肝癌篩查。

變更情況：

2020-05-21 1.包裝規(guī)格由“100人份盒”變更為“100人份盒（卓越系列）、50人份盒（Polaris系列）、100人份盒（Polaris系列）。”；2.適用儀器由“全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光測(cè)定儀卓越C1800、卓越C1820（生產(chǎn)商：上?？迫A實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)有限公司）”變更為“全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光測(cè)定儀 科華KHB卓越系列：C1800C1820、全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀 科華Polaris系列：i2400i2410、全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀 迎凱Polaris系列：i1800”。3.產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)的文字性變更。具體內(nèi)容詳見(jiàn)附件。請(qǐng)注冊(cè)人依據(jù)變更批件自行修訂產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、產(chǎn)品技術(shù)要求及標(biāo)簽的相應(yīng)內(nèi)容。

生產(chǎn)地址：

上海市徐匯區(qū)桂平路701號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

100人份盒

管理類(lèi)別：

第三類(lèi)

備注：

原注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2014第3401785號(hào)

掛網(wǎng)信息
數(shù)據(jù)來(lái)源 注冊(cè)備案名 注冊(cè)證編號(hào) 型號(hào)規(guī)格 掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第40批 甲胎蛋白（AFP）測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法） 國(guó)械注準(zhǔn)20193401823 100人份|盒（卓越系列） 600.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第40批 甲胎蛋白（AFP）測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法） 國(guó)械注準(zhǔn)20193401823 100人份|盒（Polaris系列） 600.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 甲胎蛋白（AFP）測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法） 國(guó)械注準(zhǔn)20193401823 100人份/盒（卓越系列） 2090.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 甲胎蛋白（AFP）測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法） 國(guó)械注準(zhǔn)20193401823 100人份/盒（Polaris系列） 1900.0000