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甲胎蛋白（AFP）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

國產(chǎn) 有效 注冊 Ⅲ
產(chǎn)品名稱：

甲胎蛋白（AFP）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

注冊(備案)號：

國械注準(zhǔn)20253401150

注冊人住所：

南京市高淳區(qū)經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)鳳山路1-1號12號樓

批準(zhǔn)(備案)日期：

2025-06-20

有效期至：

2030-06-19

結(jié)構(gòu)及組成：

R1：保存緩沖液(HEPES緩沖溶液濃度50mmol/L、pH7.3、含防腐劑0.05% ProClin 300)、標(biāo)記物抗硝基酪氨酸AlexaFluor 647偶聯(lián)物(發(fā)光物質(zhì))標(biāo)記的抗人甲胎蛋白單抗(鼠源，溶液濃度2.35mg/L)；R2：保存緩沖液(HEPES緩沖溶液濃度50mmol/L、pH7.3、含防腐劑0.05% ProClin 300)、標(biāo)記物3-(2-吡啶二硫)丙酸 N -羥基琥珀酰亞胺酯、銪配合物(感光物質(zhì))標(biāo)記的甲胎蛋白抗體(重組抗體，溶液濃度0.25mg/L)；校準(zhǔn)品水平1：樣本稀釋液(人陰性血清，含量1mL)、甲胎蛋白抗原(人源，含量為5±1IU/mL)；校準(zhǔn)品水平2：樣本稀釋液(人陰性血清，含量1mL)、甲胎蛋白抗原(人源，含量為50±10IU/mL)；質(zhì)控品水平1：樣本稀釋液(人陰性血清，含量1mL)、甲胎蛋白抗原(人源，含量為30±6IU/mL)；質(zhì)控品水平2：樣本稀釋液(人陰性血清，含量1mL)、甲胎蛋白抗原(人源，含量為150±30IU/mL)。(具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書)

適用范圍：

本產(chǎn)品用于定量檢測人血清中的甲胎蛋白(AFP)，用于檢測人體樣本中的甲胎蛋白(AFP)，臨床上主要用于原發(fā)性肝癌的治療監(jiān)測。不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據(jù)，不能用于普通人群的腫瘤篩查。

生產(chǎn)地址：

南京市高淳區(qū)經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)鳳山路1-1號12號樓

型號規(guī)格：

規(guī)格1：100測試/盒；規(guī)格2：200測試/盒；規(guī)格3：100測試/盒、校準(zhǔn)品：水平1：1×1mL，水平2：1×1mL；質(zhì)控品：水平1：1×1mL，水平2：1×1mL；規(guī)格4：200測試/盒、校準(zhǔn)品：水平1：1×1mL，水平2：1×1mL；質(zhì)控品：水平1：1×1mL，水平2：1×1mL。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

2～8℃密封避光保存，有效期為12個月。

管理類別：

Ⅲ