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梅毒螺旋體(TP)抗體檢測試劑盒(膠體金法)

國產(chǎn) 失效 注冊
產(chǎn)品名稱：

梅毒螺旋體(TP)抗體檢測試劑盒(膠體金法)

注冊(備案)號：

國食藥監(jiān)械(準)字2011第3400127號(變更批件)

注冊人住所：

廣東省汕頭市大學(xué)路榮升科技園內(nèi)

批準(備案)日期：

2011-01-30

有效期至：

2015-01-29

變更情況：

增加全血樣本,產(chǎn)品預(yù)期用途由“該產(chǎn)品用于體外定性檢測人血清/血漿樣本中梅毒螺旋體抗體”變更為“該產(chǎn)品用于體外定性檢測人血清、血漿和全血樣本中的梅毒螺旋體(TP)抗體”。申請人根據(jù)批準變更內(nèi)容自行修訂注冊產(chǎn)品標準、說明書及包裝標簽中相應(yīng)內(nèi)容。審批結(jié)論:根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行),經(jīng)審查,予以變更。本批件與原注冊證共同使用,本批件有效期與原注冊證有效期相同。

產(chǎn)品標準編號：

YZB/國 3529-2010

生產(chǎn)地址：

廣東省汕頭市大學(xué)路榮升科技園內(nèi)

型號規(guī)格：

試條:1人份/袋,50袋/盒、100袋/盒;試盒:1人份/袋,50袋/盒。