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脂蛋白（a）校準(zhǔn)品

國(guó)產(chǎn) 有效 注冊(cè) 第二類(lèi)
產(chǎn)品名稱(chēng)：

脂蛋白（a）校準(zhǔn)品

注冊(cè)人住所：

上海市嘉定區(qū)江橋鎮(zhèn)華江路1078號(hào)11幢 C 區(qū)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-04-19

有效期至：

2026-04-18

結(jié)構(gòu)及組成：

脂蛋白（a）、牛血清白蛋白BSA。

適用范圍：

與上?；葜猩锟萍加邢薰旧a(chǎn)的脂蛋白（a）（LP(a)）測(cè)定試劑盒(乳膠增強(qiáng)免疫比濁法)配套使用，用于脂蛋白（a）檢測(cè)系統(tǒng)的校準(zhǔn)。

變更情況：

注冊(cè)人住所變更為：上海市金山區(qū)山陽(yáng)鎮(zhèn)衛(wèi)昌路1018號(hào)2幢3層、4層，3幢1層、2層、4層。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20212400234”醫(yī)療器械注冊(cè)證共同使用。;2023-06-14,1、產(chǎn)品注冊(cè)證文字性變更，見(jiàn)附件1（共1頁(yè)）。\\n2、產(chǎn)品技術(shù)要求文字性變更，見(jiàn)附件2（共5頁(yè)）。\\n3、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)變更適用機(jī)型及文字性變更，見(jiàn)附件3（共1頁(yè)）。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20212400234”醫(yī)療器械注冊(cè)證共同使用。;2023-06-01

生產(chǎn)地址：

上海市金山區(qū)山陽(yáng)鎮(zhèn)衛(wèi)昌路1018號(hào)3幢一層、二層北部、四層

型號(hào)規(guī)格：

HC92S01：1水平×1 mL\\/瓶（干粉）；\\nHC92S02：1水平×0.5 mL\\/瓶（干粉）。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

未開(kāi)瓶的校準(zhǔn)品2~8℃避光保存，有效期為24個(gè)月。\\r\\n校準(zhǔn)品開(kāi)瓶后，2~8℃密封避光保存可穩(wěn)定3天。

管理類(lèi)別：

第二類(lèi)