尿微量白蛋白測(cè)定試劑盒（免疫比濁法）

上?？迫A生物工程股份有限公司

滬械注準(zhǔn)20172400772

上海市徐匯區(qū)欽州北路1189號(hào)

2022-07-05

2027-12-28

R1：PBS緩沖液(PH7.4)、PEG6000、Tween20；R2：PBS緩沖液(PH7.4)、羊抗ALB抗血清、PEG6000；校準(zhǔn)品：人白蛋白溶液。

本試劑盒供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于體外定量測(cè)定尿液中的白蛋白含量，作輔助診斷用。

1、增加兩種產(chǎn)品包裝規(guī)格：\\n規(guī)格3 (192mL) R1 2*68 mL， R2 2*28 mL，\\n校準(zhǔn)品 5*0.5 mL；\\n規(guī)格4 2*480T；校準(zhǔn)品 5*0.5 mL；\\n2、增加適用機(jī)型：\\n日立系列HITACHI（型號(hào)：LABOSPECT 008 AS）;\\n3、產(chǎn)品技術(shù)要求的文字性變更，詳見附件1（共1頁(yè)）。\\n4、產(chǎn)品說明書的文字性變更，詳見附件2 (共1頁(yè)）。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20172400772”注冊(cè)證共同使用。;2018-06-04,1、增加7種適用機(jī)型：貝克曼AU5800、ZY-1200、ZY-1280、ZY-1200M、ZY-1280M、Polaris c1000、Polaris c2000；\\n2、增加8種產(chǎn)品規(guī)格：規(guī)格5 (100mL)： R1：2×33 mL，R2：2×17mL, 校準(zhǔn)品：5×0.5 mL；規(guī)格6 (2040T)： R1：4×510T， R2：2×1020T, 校準(zhǔn)品：5×0.5 mL;規(guī)格7 (28mL)： R1：2×10 mL，R2：1×8 mL；規(guī)格8 (56mL)： R1：2×20 mL，R2：2×8 mL；規(guī)格9 (192mL)： R1：2×68mL， R2：2×28 mL；規(guī)格10（960T）： R1：2×480T， R2：2×480T；規(guī)格11 (100mL)： R1：2×33 mL，R2：2×17mL；規(guī)格12 (2040T)： R1：4×510T， R2：2×1020T。\\n3、產(chǎn)品技術(shù)要求變更，詳見產(chǎn)品技術(shù)要求變更表，附件1（共1頁(yè)）；\\n4、產(chǎn)品說明書變更，詳見產(chǎn)品說明書變更表，附件2（共2頁(yè)）。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20172400772”注冊(cè)證共同使用。;2020-02-03,1、產(chǎn)品注冊(cè)證中增加包裝規(guī)格，詳見附件1（共1頁(yè)）。\\n2、產(chǎn)品技術(shù)要求中增加型號(hào)規(guī)格及文字性變更，詳見附件2（共2頁(yè)）。\\n3、產(chǎn)品說明書中增加型號(hào)規(guī)格、增加適用機(jī)型，詳見附件3 (共2頁(yè)）。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20172400772”醫(yī)療器械注冊(cè)證共同使用。;2023-08-29

上海市徐匯區(qū)欽州北路1189號(hào)

見附頁(yè)

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第二類