雷火灸|隔物灸、控?zé)煂＠?、醫(yī)保甲類
互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書(shū)編號(hào)：(蘇)-經(jīng)營(yíng)性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào)：
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尿微量白蛋白測(cè)定試劑盒（免疫比濁法）
國(guó)產(chǎn)
失效
注冊(cè)
第二類
產(chǎn)品名稱：
尿微量白蛋白測(cè)定試劑盒（免疫比濁法）
注冊(cè)人名稱：
注冊(cè)(備案)號(hào)：
滬械注準(zhǔn)20152400279
注冊(cè)人住所：
上海市中山西路450號(hào)106室
批準(zhǔn)(備案)日期：
2019-11-19
有效期至：
2024-11-18
結(jié)構(gòu)及組成：
R1： PBS緩沖液、PEG 、表面活性劑、防腐劑，R2：羊抗人尿微量白蛋白抗體、PBS緩沖液、防腐劑、穩(wěn)定劑、表面活性劑。校準(zhǔn)品\\/質(zhì)控品：尿微量白蛋白、 PBS緩沖液、防腐劑、穩(wěn)定劑
適用范圍：
供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于測(cè)定人尿液樣本中尿微量白蛋白的含量，作輔助診斷用。
代理公司：
代理公司地址：
變更情況：
注冊(cè)人名稱變更：由上海捷門生物技術(shù)合作公司，變更為：上海捷門生物技術(shù)有限公司;;本文件與“滬械注準(zhǔn)20152400279”注冊(cè)證共同使用。;2016-08-12,生產(chǎn)地址變更：由上海市常和路198號(hào)興潤(rùn)園9號(hào)廠房，變更為：上海市嘉定區(qū)恒永路328弄6號(hào);;本文件與“滬械注準(zhǔn)20152400279”注冊(cè)證共同使用。;2016-07-19,注冊(cè)人住所由“上海市中山西路450號(hào)106室”變更為“上海市嘉定區(qū)恒永路328弄6號(hào)”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20152400279”注冊(cè)證共同使用。;2018-08-27,1. 增加產(chǎn)品包裝規(guī)格，詳見(jiàn)附件1（共2頁(yè)）。\\n2. 增加產(chǎn)品主要組成成分，詳見(jiàn)附件1（共2頁(yè)）。\\n3. 產(chǎn)品有效期由“12個(gè)月”變更為“18個(gè)月”。\\n4. 產(chǎn)品技術(shù)要求變更詳見(jiàn)附件2（共4頁(yè)）。\\n5. 產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)變更詳見(jiàn)附件3（共4頁(yè)）。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20152400279”注冊(cè)證共同使用。;2018-08-30,注冊(cè)人住所變更：由上海市嘉定區(qū)恒永路328弄6號(hào)，變更為：上海市嘉定區(qū)恒永路328弄6號(hào)、53號(hào)。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20152400279”注冊(cè)證共同使用。;2021-08-30,1、變更適用機(jī)型，詳見(jiàn)附件1（共1頁(yè)）。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20152400279”醫(yī)療器械注冊(cè)證共同使用。;2022-11-22
生產(chǎn)地址：
上海市嘉定區(qū)恒永路328弄6號(hào)
型號(hào)規(guī)格：
詳見(jiàn)附頁(yè)
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：
2~8℃，12個(gè)月
管理類別：
第二類
備注：
掛網(wǎng)信息
| 數(shù)據(jù)來(lái)源 | 注冊(cè)備案名 | 注冊(cè)證編號(hào) | 型號(hào)規(guī)格 | 掛網(wǎng)報(bào)價(jià) |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+動(dòng)態(tài)第41批 | 尿微量白蛋白測(cè)定試劑盒（免疫比濁法） | 滬械注準(zhǔn)20152400279 | R1：2×40mL，R2：1×20mL校準(zhǔn)品（凍干）1×1mL質(zhì)控品（凍干）2水平×1mL； | 5000.0000 |
| 江西省+動(dòng)態(tài)第41批 | 尿微量白蛋白測(cè)定試劑盒（免疫比濁法） | 滬械注準(zhǔn)20152400279 | R1：2×40mL，R2：1×20mL校準(zhǔn)品（凍干）1×lmL； | 5000.0000 |
| 江西省+動(dòng)態(tài)第41批 | 尿微量白蛋白測(cè)定試劑盒（免疫比濁法） | 滬械注準(zhǔn)20152400279 | R1：2×40mL，R2：1×20mL； | 5000.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 尿微量白蛋白測(cè)定試劑盒（免疫比濁法） | 滬械注準(zhǔn)20152400279 | R1：2×40mL，R2：1×20mL | 5000.0000 |
| 2024年7月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果 | 尿微量白蛋白測(cè)定試劑盒（免疫比濁法） | 滬械注準(zhǔn)20152400279 | R1：2×40mL，R2：1×20mL | 5000.00 |
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