促黃體生成素測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

深圳天深醫(yī)療器械有限公司

粵械注準(zhǔn)20202401574

深圳市寶安區(qū)沙井街道后亭茅洲山工業(yè)園工業(yè)大廈全至科技創(chuàng)新園科創(chuàng)大廈11層F、11層G

2021-07-28

2025-09-28

試劑盒由含磁珠包被物（R1）、酶標(biāo)記物（R2）、清洗液、底物液的促黃體生成素檢測(cè)試劑條和促黃體生成素Cal1、Cal2、Cal3校準(zhǔn)品、促黃體生成素質(zhì)控品水平1、水平2組成。

用于體外定量檢測(cè)人血清和（或）血漿中促黃體生成素（LH）的含量，臨床上主要用于評(píng)價(jià)垂體內(nèi)分泌功能。

2021-07-30: 1、注冊(cè)人住所由“深圳市寶安區(qū)沙井街道衙邊社區(qū)南亭路56號(hào)2棟2層、3層”變更為“深圳市寶安區(qū)沙井街道后亭茅洲山工業(yè)園工業(yè)大廈全至科技創(chuàng)新園科創(chuàng)大廈11層F、11層G”。rn2、生產(chǎn)地址由“深圳市寶安區(qū)沙井街道后亭茅洲山工業(yè)園工業(yè)大廈全至科技創(chuàng)新園科創(chuàng)大廈11層F、11層G；深圳市寶安區(qū)沙井街道衙邊社區(qū)南亭路56號(hào)2棟2層、3層”變更為“深圳市寶安區(qū)沙井街道后亭茅洲山工業(yè)園工業(yè)大廈全至科技創(chuàng)新園科創(chuàng)大廈11層F、11層G”。

深圳市寶安區(qū)沙井街道后亭茅洲山工業(yè)園工業(yè)大廈全至科技創(chuàng)新園科創(chuàng)大廈11層F、11層G

12測(cè)試/盒，24測(cè)試/盒，36測(cè)試/盒，48測(cè)試/盒，60測(cè)試/盒；校準(zhǔn)品（選配）：3×1.0mL（3個(gè)水平），質(zhì)控品（選配）：2×1.0mL（2個(gè)水平）。

試劑條在2～8℃避光保存，校準(zhǔn)品和質(zhì)控品在2～8℃避光保存，有效期12個(gè)月。試劑條從包裝盒中取出置于儀器37±0.5℃溫度下，在2h內(nèi)完成測(cè)試。校準(zhǔn)品開(kāi)瓶后，在2～8℃保存有效期為30天，在-20℃可穩(wěn)定3個(gè)月，僅可凍融1次。質(zhì)控品開(kāi)瓶后，在2～8℃保存有效期為30天。

第二類

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