小而密低密度脂蛋白膽固醇測(cè)定試劑盒（直接清除法）

上海樂合生物科技有限公司

滬械注準(zhǔn)20212400315

上海市嘉定工業(yè)區(qū)城北路1355號(hào)1幢3層321、327室

2021-05-25

2026-05-24

試劑1（ R1）：3-嗎啉丙磺酸緩沖液、表面活性劑1、表面活性劑2、過氧化物酶、4-氨基安替比林、膽固醇酯酶、膽固醇氧化酶、磷脂酶；\\n試劑2（R2）：3-嗎啉丙磺酸緩沖液、表面活性劑3、N-乙基-N-(2-羥基-3-磺丙基)-3-甲基苯胺鈉鹽；\\n校準(zhǔn)品：3-嗎啉丙磺酸緩沖液、小而密低密度脂蛋白膽固醇；\\n質(zhì)控品 ：3-嗎啉丙磺酸緩沖液、小而密低密度脂蛋白膽固醇。

供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于體外測(cè)定人血清中小而密低密度脂蛋白膽固醇的含量，作輔助診斷用。

生產(chǎn)地址變更為：1.上海市嘉定工業(yè)區(qū)城北路1355號(hào)1幢3層321、327、606室（自行生產(chǎn)）；;本文件與“滬械注準(zhǔn)20212400315”醫(yī)療器械注冊(cè)證共同使用。;2023-09-18

上海市嘉定工業(yè)區(qū)城北路1355號(hào)1幢3層321、327室

24mL(R1 18mL×1，R2 6mL×1)；\\n40mL(R1 30mL×1，R2 10mL×1)；\\n60mL(R1 45mL×1，R2 15mL×1)；\\n80mL(R1 60mL×1，R2 20mL×1)；\\n120mL(R1 45mL×2，R2 30mL×1)；\\n120mL(R1 45mL×2，R2 15mL×2)；\\n160mL(R1 60mL×2，R2 20mL×2)；\\n160mL(R1 60mL×2，R2 40mL×1)；\\n320mL(R1 60mL×4，R2 40mL×2)。\\n校準(zhǔn)品（選配）：3.0mL×1；1.0mL×1。\\n質(zhì)控品（選配）：3.0mL×1；1.0mL×1。

試劑于 2℃～8℃貯存可穩(wěn)定 12 個(gè)月，啟用后 2℃～8℃保存可穩(wěn)定一個(gè)月，防止冷凍。\\r\\n校準(zhǔn)品 2℃～8℃貯存可穩(wěn)定 12 個(gè)月，復(fù)溶后 2℃～8℃保存可穩(wěn)定 7 天，防止反復(fù)凍融。\\r\\n質(zhì)控品 2℃～8℃貯存可穩(wěn)定 12 個(gè)月，復(fù)溶后 2℃～8℃保存可穩(wěn)定 7 天，防止反復(fù)凍融。\\r\\n試劑盒生產(chǎn)日期、失效日期見包裝標(biāo)簽。

第二類