小而密低密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒（直接清除法）

四川沃文特生物技術(shù)有限公司

川械注準(zhǔn)20202400134

成都高新區(qū)康強(qiáng)四路9號

2020-09-10

2025-09-09

試劑1（R1）：膽固醇氧化酶（COO） 0.5KUL膽固醇脂肪酶（COE） 1.0KUL過氧化氫酶 2.0KUL試劑2（R2）：過氧化物酶 2.0KUL4-氨基安替比林 1.02 gLN-乙基-N-(3-磺丙基)-3-甲基苯胺鈉鹽（TOPS） 3.00 gL校準(zhǔn)品：sdLDL-C 具體濃度見瓶簽測定系統(tǒng)可溯源至藥監(jiān)部門已批準(zhǔn)上市的sdLDL-C測定系統(tǒng)。*不同批號試劑盒中各組分不可互換和混用。

本試劑盒用于體外定量測定人血清或血漿中小而密低密度脂蛋白膽固醇（sdLDL-C）的含量。

1、“注冊人住所：成都高新區(qū)西芯大道6號”變更為：“注冊人住所：成都高新區(qū)康強(qiáng)四路9號”。2、“生產(chǎn)地址：成都市高新區(qū)（西區(qū)）西芯大道6號3棟1層1號101室”變更為：“生產(chǎn)地址：成都高新區(qū)康強(qiáng)四路9號W2、W7”。

成都高新區(qū)康強(qiáng)四路9號W2、W7

試劑1（R1）60mL×4 試劑2（R2）40mL×2；試劑1（R1）60mL×3 試劑2（R2）20mL×3；試劑1（R1）60mL×2 試劑2（R2）20mL×2；試劑1（R1）60mL×1 試劑2（R2）20mL×1；試劑1（R1）50mL×3 試劑2（R2）50mL×1；試劑1（R1）45mL×3 試劑2（R2）15mL×3；試劑1（R1）45mL×2 試劑2（R2）15mL×2；試劑1（R1）45mL×1 試劑2（R2）15mL×1；試劑1（R1）30mL×1 試劑2（R2）10mL×1；500測試×1；500測試×2；500測試×4；400測試×1；400測試×2；400測試×4；300測試×1；300測試×2；300測試×4；200測試×1；200測試×2；200測試×4。校準(zhǔn)品：1.0mL×1。

未開封試劑盒于2～8℃密閉避光保存有效期為12個月，開瓶后2～8℃避光保存可穩(wěn)定30天。校準(zhǔn)品復(fù)溶后2～8℃避光保存可穩(wěn)定7天,-20℃可保存30天，不可反復(fù)凍融。運(yùn)輸應(yīng)在2～8℃條件下進(jìn)行。

第二類