葉酸測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

南京仁邁生物科技有限公司

蘇械注準(zhǔn)20242400310

南京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)紅楓科技園A6棟三層

2024-03-04

2029-03-03

R1：鏈霉親和素包被的磁性微粒，0.625 mg\\/mL，50 mmol\\/L Tris緩沖液，pH=7.40±0.10，含0.1% ProClin 300防腐劑。R3：吖啶酯標(biāo)記的葉酸結(jié)合蛋白，（0.350±0.105）μg\\/mL，100 mmol\\/L 檸檬酸\\/硼酸緩沖液，pH=5.50±0.10，含0.1% ProClin 300防腐劑。R4：生物素標(biāo)記的葉酸抗原類(lèi)似物，（0.550±0.165）μg\\/mL，50 mmol\\/L 硼酸緩沖液，pH=9.00±0.10，含0.1% ProClin 300防腐劑。預(yù)處理劑1：鹽酸溶液，含5.0 g\\/L 2-巰基乙烷磺酸鈉，pH=3.20±0.10。預(yù)處理劑2：氫氧化鈉溶液，20.00 g\\/L。校準(zhǔn)品1：為凍干狀態(tài)，葉酸（化學(xué)合成）抗原濃度：（4.00±0.800）ng\\/mL，50 mmol\\/L Tris緩沖液，pH=7.40±0.10，0.1% ProClin 300防腐劑。校準(zhǔn)品2：為凍干狀態(tài)，葉酸（化學(xué)合成）抗原濃度：（15.00±3.00）ng\\/mL，50 mmol\\/L Tris緩沖液，pH=7.40±0.10，含0.1% ProClin 300防腐劑。校準(zhǔn)品定值卡（1張）、校準(zhǔn)品條形碼（6套）。質(zhì)控品1：為凍干狀態(tài)，葉酸（化學(xué)合成）抗原濃度：（4.00±0.800）ng\\/mL，50 mmol\\/L Tris緩沖液，pH=7.40±0.10，0.1% ProClin 300防腐劑。質(zhì)控品2：為凍干狀態(tài)，葉酸（化學(xué)合成）抗原濃度：（15.00±3.00）ng\\/mL，50 mmol\\/L Tris緩沖液，pH=7.40±0.10，含0.1% ProClin 300防腐劑。其他：射頻卡1張。

用于臨床體外定量檢測(cè)人血清、血漿、全血、末梢血樣本中葉酸（FA）和全血、末梢血中紅細(xì)胞葉酸（RBC FA）的含量。

南京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)紅楓科技園A6棟三層

試劑：50測(cè)試\\/盒、75測(cè)試\\/盒、100測(cè)試\\/盒、200測(cè)試\\/盒、2×50測(cè)試\\/盒、2×75測(cè)試\\/盒、2×100測(cè)試\\/盒；校準(zhǔn)品（選配）：校準(zhǔn)品1：1×0.5 mL\\/瓶、1×1 mL\\/瓶、2×1 mL\\/瓶、1×0.3 mL\\/瓶、2×0.3 mL\\/瓶、5×0.3 mL\\/瓶、10×0.3 mL\\/瓶、20×0.3 mL\\/瓶；校準(zhǔn)品2：1×0.5 mL\\/瓶、1×1 mL\\/瓶、2×1 mL\\/瓶、1×0.3 mL\\/瓶、2×0.3 mL\\/瓶、5×0.3 mL\\/瓶、10×0.3 mL\\/瓶、20×0.3 mL\\/瓶；質(zhì)控品（選配）：質(zhì)控品1：1×0.5 mL\\/瓶、1×1 mL\\/瓶、2×1 mL\\/瓶、1×0.3 mL\\/瓶、2×0.3 mL\\/瓶、5×0.3 mL\\/瓶、10×0.3 mL\\/瓶、20×0.3 mL\\/瓶；質(zhì)控品2：1×0.5 mL\\/瓶、1×1 mL\\/瓶、2×1 mL\\/瓶、1×0.3 mL\\/瓶、2×0.3 mL\\/瓶、5×0.3 mL\\/瓶、10×0.3 mL\\/瓶、20×0.3 mL\\/瓶。

試劑、校準(zhǔn)品和質(zhì)控品于2℃~8℃避光未拆封狀態(tài)下保存，有效期15個(gè)月。試劑開(kāi)封后2℃~8℃避光可保存1個(gè)月。校準(zhǔn)品和質(zhì)控品復(fù)溶后2℃~8℃避光可保存15天，-25℃~ -15℃避光可保存3個(gè)月。

第二類(lèi)