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25-羥基維生素D檢測試劑盒(液相色譜-串聯(lián)質譜法)
蘇械注準20212400164
南京市江北新區(qū)智達路6號智能制造產業(yè)園(智城園區(qū))3號樓5層東側
2023-07-17
2026-05-24
主要組成、組分、裝量見下表(不同批號試劑盒中各組分不能互換):組分t組分標示t規(guī)格tt96人份/盒t192人份/盒t主要成分校準品(凍干)tS1,S2,S3,S4t0.50mL×4瓶t1.00mL×4瓶tS1含有濃度為0.4 ng/mL的25(OH)VD2和濃度為2 ng/mL的25(OH)VD3;S2含有濃度為0.8 ng/mL的25(OH)VD2和濃度為4 ng/mL的25(OH)VD3;S3含有濃度為4 ng/mL的25(OH)VD2和濃度為20 ng/mL的25(OH)VD3;S4含有濃度為20 ng/mL的25(OH)VD2和濃度為100 ng/mL的25(OH)VD3。質控品(凍干)tQ5,Q6t0.50mL×2瓶t1.00mL×2瓶tQ5含有濃度為1 ng/mL的25(OH)VD2和濃度為5 ng/mL的25(OH)VD3;Q6含有濃度為5 ng/mL的25(OH)VD2和濃度為25 ng/mL的25(OH)VD3。內標品(氮吹)tI7t0.35mL×1瓶t0.55mL×1瓶tI7含有濃度為100 ng/mL的25(OH)VD2-d3和濃度為1000ng/mL的25(OH)VD3-d6。稀釋液(凍干)tX8t0.50mL×2瓶t1.00mL×2瓶tBSA濃度為5%電解質濃縮液(液體)tM9t1.2 mL×1瓶t1.2 mL×1瓶t50%甲酸-2M甲酸銨溶液
用于臨床定量檢測人體血清樣本中25-羥基維生素D的含量。
2023-07-17生產地址變更 由“受托企業(yè)生產地址:福建省福州市長樂區(qū)數字福建產業(yè)園東湖路33號8號研發(fā)樓”變更為“南京市江北新區(qū)智達路6號智能制造產業(yè)園(智城園區(qū))3號樓2層東側,福建省福州市長樂區(qū)數字福建產業(yè)園東湖路33號8號研發(fā)樓(委托生產)”
南京市江北新區(qū)智達路6號智能制造產業(yè)園(智城園區(qū))3號樓2層東側,福建省福州市長樂區(qū)數字福建產業(yè)園東湖路33號8號研發(fā)樓(委托生產)
96人份/盒,192人份/盒。
試劑盒在-15℃~-25℃條件下避光貯存,未開封前有效期為13個月;液體組分(電解質濃縮液)開封后,在-15℃~-25℃條件下避光貯存,有效期為1個月。凍干、氮吹組分復溶后,在-15℃~-25℃條件下避光貯存,有效期為1個月。
第二類
本文件與“蘇械注準20212400164”注冊證共同使用
| 數據來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規(guī)格 | 掛網報價 |
|---|---|---|---|---|
| 湖南醫(yī)用耗材擬掛產品公示(第四十五批) | 25-羥基維生素 D 檢測試劑盒(液相色譜-串聯(lián)質譜法) | 蘇械注準20212400164 | 96人份/盒 | 18720 |
| 湖南醫(yī)用耗材擬掛產品公示(第四十五批) | 25-羥基維生素 D 檢測試劑盒(液相色譜-串聯(lián)質譜法) | 蘇械注準20212400164 | 192人份/盒 | 37440 |
25-羥基維生素D檢測試劑盒(液相色譜-串聯(lián)質譜法)
滬械注準20192400093/上海復星長征醫(yī)學科學有限公司 有效期至:2024-03-1825-羥基維生素D檢測試劑盒(液相色譜-串聯(lián)質譜法)
滬械注準20212400098/上海睿質科技有限公司 有效期至:2026-02-1725-羥基維生素D檢測試劑盒(液相色譜-串聯(lián)質譜法)
滬械注準20182400288/上海美吉逾華生物醫(yī)藥科技有限公司 有效期至:2028-08-2625-羥基維生素D檢測試劑盒(液相色譜-串聯(lián)質譜法)
遼械注準20212400126/大連潤生康泰醫(yī)學檢驗實驗室有限公司 有效期至:2026-12-2925-羥基維生素D檢測試劑盒(液相色譜-串聯(lián)質譜法)
湘械注準20222400940/湖南德米特儀器有限公司 有效期至:2027-05-2625-羥基維生素D檢測試劑盒(液相色譜-串聯(lián)質譜法)
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皖械注準20202400021/合肥和合醫(yī)療科技有限公司 有效期至:2030-02-1025-羥基維生素D檢測試劑盒(液相色譜-串聯(lián)質譜法)
贛械注準20202400003/江西美康盛德生物科技有限公司 有效期至:2025-01-0725-羥基維生素D檢測試劑盒(液相色譜-串聯(lián)質譜法)
蘇械注準20232401318/蘇州帕諾米克生物科技有限公司 有效期至:2028-09-1425-羥基維生素D檢測試劑盒(液相色譜-串聯(lián)質譜法)
津械注準20232400227/天津國科醫(yī)療科技發(fā)展有限公司 有效期至:2028-09-0325-羥基維生素D檢測試劑盒(液相色譜-串聯(lián)質譜法)
魯械注準20232400741/青島漢唐生物科技有限公司 有效期至:2028-08-0625-羥基維生素D檢測試劑盒(液相色譜-串聯(lián)質譜法)
渝械注準20242400313/博奧賽斯(重慶)生物科技有限公司 有效期至:2029-07-2925-羥基維生素D檢測試劑盒(液相色譜-串聯(lián)質譜法)
鄂械注準20242405102/譜絡(武漢)醫(yī)學生物科技有限公司 有效期至:2029-07-2525-羥基維生素D檢測試劑盒(液相色譜-串聯(lián)質譜法)
魯械注準20232400338/青島惠安康生物工程有限公司 有效期至:2028-04-2425-羥基維生素D檢測試劑盒(液相色譜-串聯(lián)質譜法)
浙械注準20242401401/浙江億納譜生命科技有限公司 有效期至:2029-05-1225-羥基維生素D檢測試劑盒(液相色譜-串聯(lián)質譜法)
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豫械注準20252400176/鄭州安圖生物工程股份有限公司 有效期至:2030-03-04