25-羥基維生素D檢測試劑盒（液相色譜-串聯(lián)質譜法）

合肥和合醫(yī)療科技有限公司

皖械注準20202400021

合肥市高新區(qū)創(chuàng)新大道2800號創(chuàng)新產業(yè)園二期E3棟B6

2025-01-14

2030-02-10

校準品：C1、C2、C3、C4、C5、C6，劑型為液體，規(guī)格為0.5ml×6瓶，主要組成成分為含有25-OH-VD3和25-OH-VD2的小牛血清溶液；質控品：Q7、Q8，劑型為液體，規(guī)格為1ml × 2瓶，主要組成成分為含有25-OH-VD3和25-OH-VD2的小牛血清溶液；內標準品：N9，劑型為液體，規(guī)格為1.5ml × 1瓶，主要組成成分為含有同位素標記的25-OH-VD3 和25-OH-VD2的有機溶劑；A液：A10，劑型為液體，規(guī)格為5ml × 1瓶，主要組成成分為含有甲醇、甲酸的溶液；B液：B11，劑型為液體，規(guī)格為8ml × 1瓶，主要組成成分為含有甲醇、甲酸、乙酸銨的溶液；提取液：T12，劑型為液體，規(guī)格為20 ml × 1瓶，主要組成成分為含有無水乙醇的正己烷溶液；復溶液：F13，劑型為液體，規(guī)格為12ml × 1瓶，主要組成成分為含有甲醇、甲酸的水溶液。

供醫(yī)療機構用于對人血清樣本中25-羥基維生素D2和25-羥基維生素D3濃度的體外定量檢測，作輔助診斷用。

在2024年04月11日變更如下：生產地址由“合肥市高新區(qū)創(chuàng)新大道2800號創(chuàng)新產業(yè)園二期E3棟B6” 變更為 “合肥市高新區(qū)創(chuàng)新大道2800號合肥軟件園（創(chuàng)新產業(yè)園）二期E3棟E3-602、802（房間01-11）”。在2024年12月16日變更如下：注冊產品技術要求中所設定的項目、指標、試驗方法由“ ” 變更為 “2性能指標項下：2.4 準確度 使用有證參考物質(CRM)或其它公認的參考物質作為樣品進行檢測，其測量結果的相對偏差應在±15.0%范圍內。3檢驗方法項下：3.4 準確度 使用有證參考物質(CRM)或其它公認的參考物質進行3次重復測試，測試結果記為（xi），待測物靶值記為（T），按式（4）分別計算相對偏差（B），如果 3 次結果都符合2.4要求，即判為合格。如果大于等于2次的結果不符合，即判為不合格。如果有1次結果不符合要求，則應重新連續(xù)測試20次，并分別按照式（1）計算相對偏差，如果大于等于 19 次測試的結果符合要求，則準確度符合2.4要求。 B=(Xi-T)/T×100%……………………………(1)”。

合肥市高新區(qū)創(chuàng)新大道2800號合肥軟件園（創(chuàng)新產業(yè)園）二期E3棟E3-602、802（房間01-11）

96人份/盒

本試劑盒在低于-18℃條件下，避光、密閉儲存，有效期為12個月。試劑盒開瓶后，在2-8℃可穩(wěn)定7天，在低于-18℃條件下，避光儲存，有效期為1個月。質控品和校準品僅可凍融2次。

Ⅱ

二零二五年一月十四日延續(xù)注冊。