25-羥基維生素D檢測(cè)試劑盒（液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法）

合肥和合醫(yī)療科技有限公司

皖械注準(zhǔn)20202400021

合肥市高新區(qū)創(chuàng)新大道2800號(hào)創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園二期E3棟B6

2025-01-14

2030-02-10

校準(zhǔn)品：C1、C2、C3、C4、C5、C6，劑型為液體，規(guī)格為0.5ml×6瓶，主要組成成分為含有25-OH-VD3和25-OH-VD2的小牛血清溶液；質(zhì)控品：Q7、Q8，劑型為液體，規(guī)格為1ml × 2瓶，主要組成成分為含有25-OH-VD3和25-OH-VD2的小牛血清溶液；內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)品：N9，劑型為液體，規(guī)格為1.5ml × 1瓶，主要組成成分為含有同位素標(biāo)記的25-OH-VD3 和25-OH-VD2的有機(jī)溶劑；A液：A10，劑型為液體，規(guī)格為5ml × 1瓶，主要組成成分為含有甲醇、甲酸的溶液；B液：B11，劑型為液體，規(guī)格為8ml × 1瓶，主要組成成分為含有甲醇、甲酸、乙酸銨的溶液；提取液：T12，劑型為液體，規(guī)格為20 ml × 1瓶，主要組成成分為含有無(wú)水乙醇的正己烷溶液；復(fù)溶液：F13，劑型為液體，規(guī)格為12ml × 1瓶，主要組成成分為含有甲醇、甲酸的水溶液。

供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于對(duì)人血清樣本中25-羥基維生素D2和25-羥基維生素D3濃度的體外定量檢測(cè)，作輔助診斷用。

在2024年04月11日變更如下：生產(chǎn)地址由“合肥市高新區(qū)創(chuàng)新大道2800號(hào)創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園二期E3棟B6” 變更為 “合肥市高新區(qū)創(chuàng)新大道2800號(hào)合肥軟件園（創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園）二期E3棟E3-602、802（房間01-11）”。在2024年12月16日變更如下：注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求中所設(shè)定的項(xiàng)目、指標(biāo)、試驗(yàn)方法由“ ” 變更為 “2性能指標(biāo)項(xiàng)下：2.4 準(zhǔn)確度 使用有證參考物質(zhì)(CRM)或其它公認(rèn)的參考物質(zhì)作為樣品進(jìn)行檢測(cè)，其測(cè)量結(jié)果的相對(duì)偏差應(yīng)在±15.0%范圍內(nèi)。3檢驗(yàn)方法項(xiàng)下：3.4 準(zhǔn)確度 使用有證參考物質(zhì)(CRM)或其它公認(rèn)的參考物質(zhì)進(jìn)行3次重復(fù)測(cè)試，測(cè)試結(jié)果記為（xi），待測(cè)物靶值記為（T），按式（4）分別計(jì)算相對(duì)偏差（B），如果 3 次結(jié)果都符合2.4要求，即判為合格。如果大于等于2次的結(jié)果不符合，即判為不合格。如果有1次結(jié)果不符合要求，則應(yīng)重新連續(xù)測(cè)試20次，并分別按照式（1）計(jì)算相對(duì)偏差，如果大于等于 19 次測(cè)試的結(jié)果符合要求，則準(zhǔn)確度符合2.4要求。 B=(Xi-T)/T×100%……………………………(1)”。

合肥市高新區(qū)創(chuàng)新大道2800號(hào)合肥軟件園（創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園）二期E3棟E3-602、802（房間01-11）

96人份/盒

本試劑盒在低于-18℃條件下，避光、密閉儲(chǔ)存，有效期為12個(gè)月。試劑盒開(kāi)瓶后，在2-8℃可穩(wěn)定7天，在低于-18℃條件下，避光儲(chǔ)存，有效期為1個(gè)月。質(zhì)控品和校準(zhǔn)品僅可凍融2次。

Ⅱ

二零二五年一月十四日延續(xù)注冊(cè)。