微量白蛋白校準(zhǔn)品

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

微量白蛋白校準(zhǔn)品

注冊人名稱：

蘇州博源醫(yī)療科技有限公司

注冊(備案)號：

蘇械注準(zhǔn)20182401506

注冊人住所：

蘇州高新區(qū)錦峰路8號9號樓101、201室

批準(zhǔn)(備案)日期：

2023-07-17

有效期至：

2028-11-12

結(jié)構(gòu)及組成：

校準(zhǔn)品1-6：（Cal.1-6）（終液pH=7.0）:三羥甲基氨基甲烷（Trizma base）t50 mmol/L吐溫-80(Tween-80)t0.03%氯化鈉(NaCl)t0.85%牛血清白蛋白（BSA）t0.25%防腐劑（普瑞克寧300）t0.05%白蛋白（人血清）t水平1 0.0 mg/Lt/水平2 ([5.0-15.0]mg/L)t見標(biāo)示值水平3 ([20.0-30.0]mg/L)t見標(biāo)示值水平4 ([40.0-60.0]mg/L)t見標(biāo)示值水平5 ([80.0-120.0]mg/L)t見標(biāo)示值水平6 ([160.0-240.0]mg/L)t見標(biāo)示值不同批號各組分不可以互換，標(biāo)示值具有批特異性，靶值及不確定度見校準(zhǔn)品瓶簽標(biāo)示值。微量白蛋白校準(zhǔn)品可溯源至歐盟委員會聯(lián)合研究中心標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)與測量研究院（IRMM）的ERM-DA470/IFCC。

適用范圍：

產(chǎn)品為液態(tài)校準(zhǔn)品，配套蘇州博源醫(yī)療科技有限公司的微量白蛋白測定試劑盒（免疫比濁法）使用，用于建立微量白蛋白的校準(zhǔn)工作曲線。

代理公司：

代理公司地址：

變更情況：

生產(chǎn)地址：

蘇州高新區(qū)錦峰路8號9號樓101、201室,蘇州高新區(qū)錦峰路8號7號樓201室,蘇州高新區(qū)錦峰路8號2號樓313-318室（辦公地址）

型號規(guī)格：

6×1.0 mL（水平1：1.0 mL；水平2：1.0 mL；水平3：1.0 mL；水平4：1.0 mL；水平5：1.0 mL；水平6：1.0 mL）。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

校準(zhǔn)品密閉避光貯存于2－8℃、不可冷凍，有效期為18個月；產(chǎn)品開封后在2－8℃避光儲存環(huán)境下，有效期為45天。

管理類別：