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25-羥基維生素D測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）

國(guó)產(chǎn) 失效 注冊(cè) 第二類
產(chǎn)品名稱：

25-羥基維生素D測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）

注冊(cè)(備案)號(hào)：

湘械注準(zhǔn)20192400356

注冊(cè)人住所：

長(zhǎng)沙高新開發(fā)區(qū)麓天路19號(hào)第二制劑樓一、二樓

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-08-05

有效期至：

2024-11-18

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1（R1）：甘氨酸緩沖液100mmol/L 試劑2（R2）：磷酸鹽緩沖液100mmol/L 維生素D抗體包被的膠乳微粒 10%～20% 校準(zhǔn)品：25-羥基維生素D 濃度見定值表 磷酸鹽緩沖液 100mmol/L 牛血清白蛋白 0.25% 質(zhì)控品：25-羥基維生素D 濃度見標(biāo)簽 磷酸鹽緩沖液 100 mmol/L 牛血清白蛋白 0.25%

適用范圍：

供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于對(duì)人血清樣本中25-羥基維生素D濃度的體外定量檢測(cè)，臨床上主要用于維生素D缺乏相關(guān)疾病的輔助診斷。

代理公司：

代理公司地址：

變更情況：

變更時(shí)間：2021-08-05n變更內(nèi)容：1、變更申請(qǐng)人名稱由“長(zhǎng)沙中生眾捷生物技術(shù)有限公司”變更為“復(fù)星診斷科技 (長(zhǎng)沙) 有限公司”。

生產(chǎn)地址：

長(zhǎng)沙市高新區(qū)麓天路19號(hào)第二制劑樓二、三層

型號(hào)規(guī)格：

試劑1（R1）:1×40mL，試劑2（R2）: 1×10mL；試劑1（R1）:1×40mL，試劑2（R2）: 1×10mL, 校準(zhǔn)品：5×1mL，質(zhì)控品：2×1mL； 試劑1（R1）:2×40mL，試劑2（R2）: 2×10mL；試劑1（R1）:2×40mL，試劑2（R2）: 2×10mL, 校準(zhǔn)品：5×1mL，質(zhì)控品：2×1mL； 試劑1（R1）:2×40mL，試劑2（R2）: 1×20mL；試劑1（R1）:2×40mL，試劑2（R2）: 1×20mL, 校準(zhǔn)品：5×1mL，質(zhì)控品：2×1mL； 試劑1（R1）:2×48mL，試劑2（R2）: 2×12mL；試劑1（R1）:2×48mL，試劑2（R2）: 2×12mL, 校準(zhǔn)品：5×1mL，質(zhì)控品：2×1mL；試劑1（R1）:4×60mL，試劑2（R2）: 2×30mL；試劑1（R1）:4×60mL，試劑2（R2）: 2×30mL, 校準(zhǔn)品：5×1mL，質(zhì)控品：2×1mL； 2×300測(cè)試（試劑1（R1）:2×300測(cè)試，試劑2（R2）:2×300測(cè)試）； 2×300測(cè)試（試劑1（R1）:2×300測(cè)試，試劑2（R2）:2×300測(cè)試），校準(zhǔn)品：5×1mL，質(zhì)控品：2×1mL； 4×200測(cè)試（試劑1（R1）:4×200測(cè)試，試劑2（R2）: 4×200測(cè)試）；4×200測(cè)試（試劑1（R1）:4×200測(cè)試，試劑2（R2）: 4×200測(cè)試）；校準(zhǔn)品：5×1mL，質(zhì)控品：2×1mL。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

1.在2～8℃、密封的儲(chǔ)存條件下，有效期為12個(gè)月。n2.試劑1、試劑2啟用后，在2～10℃的條件下可穩(wěn)定30天。n3.校準(zhǔn)品、質(zhì)控品開瓶后，在18～25℃的條件下貯存，可穩(wěn)定6小時(shí)。

管理類別：

第二類

備注：

不涉及

掛網(wǎng)信息
數(shù)據(jù)來(lái)源 注冊(cè)備案名 注冊(cè)證編號(hào) 型號(hào)規(guī)格 掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第40批 25-羥基維生素D測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法） 湘械注準(zhǔn)20192400356 試劑1（R1）:1×40mL，試劑2（R2）: 1×10mL 10000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 25-羥基維生素D測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法） 湘械注準(zhǔn)20192400356 試劑1（R1）:1×40mL，試劑2（R2）: 1×10mL 10000.0000
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