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CD123抗體試劑

國產(chǎn) 備案
產(chǎn)品名稱：

CD123抗體試劑

注冊人名稱：

巴德生物科技有限公司

注冊(備案)號：

粵深械備20231006號

注冊人住所：

廣東省深圳市坪山新區(qū)坑梓街道金輝路14號深圳市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園區(qū)1號樓704號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2025-01-10

有效期至：

結(jié)構(gòu)及組成：

由熒光素(APC、PE、FITC、PerCP、APC-Cy7、PE-Cy5.5、PerCP-Cy5.5、PE-CF594、MF450、MF540)標(biāo)記的鼠抗人CD123單克隆抗體(克隆號：4BE123-08)、磷酸鹽緩沖液(氯化鈉、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉)、1%牛血清白蛋白、0.1%pc300組成。

適用范圍：

用于輔助人體樣本中CD123的檢測，臨床上用于為醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷。

代理公司：

代理公司地址：

變更情況：

2024年1月3日：包裝規(guī)格由“型號：APC、PE、FITC、PerCP、MF540； 包裝規(guī)格：10測試/瓶，25測試/瓶，50測試/瓶，100測試/瓶，500測試/瓶”變更為“型號：APC、PE、FITC、PerCP、PE-Cy5.5、MF540； 包裝規(guī)格：10測試/瓶，25測試/瓶，50測試/瓶，100測試/瓶，500測試/瓶”；主要組成成分由“主要組成成分包括熒光素（APC、PE、FITC、PerCP、MF540）標(biāo)記的鼠抗人CD123單克隆抗體、磷酸鹽緩沖液、1%牛血清白蛋白、0.1%pc300”變更為“主要組成成分包括熒光素（APC、PE、FITC、PerCP、PE-Cy5.5、MF540）標(biāo)記的鼠抗人CD123單克隆抗體、磷酸鹽緩沖液、1%牛血清白蛋白、0.1%pc300”；變更技術(shù)要求；；2024年8月16日：產(chǎn)品分類名稱由“CD123檢測試劑”變更為“CD123抗體試劑”；包裝規(guī)格由“型號：APC、PE、FITC、PerCP、PE-Cy5.5、MF540； 包裝規(guī)格：10測試/瓶，25測試/瓶，50測試/瓶，100測試/瓶，500測試/瓶”變更為“型號：APC、PE、FITC、PerCP、APC-Cy7、PE-Cy5.5、PerCP-Cy5.5、PE-CF594、MF540； 包裝規(guī)格：10測試/瓶，25測試/瓶，50測試/瓶，100測試/瓶，500測試/瓶”；主要組成成分由“主要組成成分包括熒光素（APC、PE、FITC、PerCP、PE-Cy5.5、MF540）標(biāo)記的鼠抗人CD123單克隆抗體、磷酸鹽緩沖液、1%牛血清白蛋白、0.1%pc300”變更為“由熒光素（APC、PE、FITC、PerCP、APC-Cy7、PE-Cy5.5、PerCP-Cy5.5、PE-CF594、MF540）標(biāo)記的鼠抗人CD123單克隆抗體（克隆號：4BE123-08）、磷酸鹽緩沖液（氯化鈉、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉）、1%牛血清白蛋白、0.1%pc300組成”；預(yù)期用途由“檢測人體生物標(biāo)本中CD123的表達，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息”變更為“用于輔助人體樣本中CD123的檢測，臨床上用于為醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷”變更技術(shù)要求。；；2025年1月10日：包裝規(guī)格由“型號：APC、PE、FITC、PerCP、APC-Cy7、PE-Cy5.5、PerCP-Cy5.5、PE-CF594、MF540； 包裝規(guī)格：10測試/瓶，25測試/瓶，50測試/瓶，100測試/瓶，500測試/瓶?！弊兏鼮椤靶吞枺篈PC、PE、FITC、PerCP、APC-Cy7、PE-Cy5.5、PerCP-Cy5.5、PE-CF594、MF450、MF540； 包裝規(guī)格：10測試/瓶，25測試/瓶，50測試/瓶，100測試/瓶，500測試/瓶?！?；主要組成成分由“由熒光素（APC、PE、FITC、PerCP、APC-Cy7、PE-Cy5.5、PerCP-Cy5.5、PE-CF594、MF540）標(biāo)記的鼠抗人CD123單克隆抗體（克隆號：4BE123-08）、磷酸鹽緩沖液（氯化鈉、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉）、1%牛血清白蛋白、0.1%pc300組成。”變更為“由熒光素（APC、PE、FITC、PerCP、APC-Cy7、PE-Cy5.5、PerCP-Cy5.5、PE-CF594、MF450、MF540）標(biāo)記的鼠抗人CD123單克隆抗體（克隆號：4BE123-08）、磷酸鹽緩沖液（氯化鈉、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉）、1%牛血清白蛋白、0.1%pc300組成?！?；

生產(chǎn)地址：

廣東省深圳市坪山區(qū)坑梓街道金輝路14號深圳市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園區(qū)1號樓704號

型號規(guī)格：

型號：APC、PE、FITC、PerCP、APC-Cy7、PE-Cy5.5、PerCP-Cy5.5、PE-CF594、MF450、MF540；包裝規(guī)格：10測試/瓶，25測試/瓶，50測試/瓶，100測試/瓶，500測試/瓶。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

管理類別：

備注：

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