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CD123抗體試劑

國產(chǎn) 備案
產(chǎn)品名稱：

CD123抗體試劑

注冊(備案)號：

粵深械備20240007號

注冊人住所：

深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)金輝路14號深圳市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園區(qū)1號樓702、703

批準(zhǔn)(備案)日期：

2025-03-10

有效期至：

結(jié)構(gòu)及組成：

熒光素(VioletFluor 785)標(biāo)記的鼠抗人CD123單克隆抗體、磷酸鹽緩沖液(Na2HPO4、KH2PO4)、牛血清白蛋白及ProClin300。

適用范圍：

用于輔助人體樣本中CD123的檢測，臨床上用于為醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷。

代理公司：

代理公司地址：

變更情況：

2025年3月10日：備案人注冊地址由“廣東省深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)金輝路14號深圳市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園區(qū)1號樓702、703,(在深圳市坪山區(qū)坑梓街道沙田社區(qū)秀沙路18號高時新能源產(chǎn)業(yè)園3棟廠房設(shè)有經(jīng)營場所,從事經(jīng)營活動)”變更為“深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)金輝路14號深圳市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園區(qū)1號樓702、703”；產(chǎn)品分類名稱由“CD123檢測試劑(流式細(xì)胞儀法)”變更為“CD123抗體試劑”；主要組成成分由“由VioletFluor 785熒光標(biāo)記的CD123單克隆抗體和磷酸鹽緩沖溶液組成（磷酸鹽緩沖溶液組分：磷酸鹽緩沖液、0.2% BSA及0.05% ProClin 300）?！弊兏鼮椤盁晒馑兀╒ioletFluor 785）標(biāo)記的鼠抗人CD123單克隆抗體、磷酸鹽緩沖液（Na2HPO4、KH2PO4）、牛血清白蛋白及ProClin300?！?；預(yù)期用途由“用于檢測人體生物標(biāo)本中 CD123的表達(dá)，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。”變更為“用于輔助人體樣本中CD123的檢測，臨床上用于為醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷。”；

生產(chǎn)地址：

廣東省深圳市坪山區(qū)坑梓街道金輝路14號深圳市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園區(qū)1號樓702、703

型號規(guī)格：

型號：VioletFluor 785；規(guī)格：100 測試/支(5μL/測試)；100 測試/支(20μL/測試)

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

管理類別：

備注：

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