互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書編號(hào):(蘇)-經(jīng)營(yíng)性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào):
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全自動(dòng)醫(yī)用PCR分析系統(tǒng)
國(guó)械注準(zhǔn)20193220226
北京市昌平區(qū)科技園區(qū)超前路37號(hào)
2019-03-29
2024-03-28
本產(chǎn)品由控制模塊、電源模塊、溫控控制模塊、光路檢測(cè)模塊、外殼模塊、熱蓋模塊、支撐模塊和全自動(dòng)醫(yī)用PCR分析系統(tǒng)上位機(jī)軟件(Lepgen-SW,版本號(hào)V 2)及嵌入式軟件(Lepgen-FW,版本號(hào)V 1)組成。
該產(chǎn)品基于聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)原理(PCR)和實(shí)時(shí)熒光監(jiān)測(cè)技術(shù),與配套的檢測(cè)試劑共同使用,在臨床上對(duì)來(lái)源于人體的核酸樣本(DNARNA)中的被分析物進(jìn)行定性、定量檢測(cè)或溶解曲線檢測(cè),包括致病性病原體核酸和人類基因等項(xiàng)目。
2020-08-03 “注冊(cè)人名稱:北京樂(lè)普醫(yī)療科技有限責(zé)任公司”變更為“注冊(cè)人名稱:北京樂(lè)普診斷科技股份有限公司”。 2022-04-27 “生產(chǎn)地址:北京市昌平區(qū)超前路37號(hào)1幢5層5-5東區(qū)、北京市昌平區(qū)科技園區(qū)超前路37號(hào)7-1樓五層、北京市昌平區(qū)超前路37號(hào)6幢101一層南區(qū)、北京市昌平區(qū)科技園區(qū)超前路37號(hào)3號(hào)樓四層”變更為“生產(chǎn)地址:北京市昌平區(qū)超前路37號(hào)1幢5層5-5東區(qū)、北京市昌平區(qū)超前路37號(hào)6幢101一層南區(qū)、北京市昌平區(qū)科技園區(qū)超前路37號(hào)3號(hào)樓四層”。 2022-04-06 “生產(chǎn)地址:北京市昌平區(qū)科技園區(qū)超前路37號(hào)7-1樓五層、北京市昌平區(qū)科技園區(qū)超前路37號(hào)3號(hào)樓四層”變更為“生產(chǎn)地址:北京市昌平區(qū)超前路37號(hào)1幢5層5-5東區(qū)、北京市昌平區(qū)科技園區(qū)超前路37號(hào)7-1樓五層、北京市昌平區(qū)超前路37號(hào)6幢101一層南區(qū)、北京市昌平區(qū)科技園區(qū)超前路37號(hào)3號(hào)樓四層”。
北京市昌平區(qū)科技園區(qū)超前路37號(hào)7-1樓五層、北京市昌平區(qū)科技園區(qū)超前路37號(hào)3號(hào)樓四層
產(chǎn)品型號(hào)為L(zhǎng)epgen-96。
第三類
原《分類目錄》產(chǎn)品編碼為6840。
全自動(dòng)醫(yī)用PCR分析系統(tǒng)
國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3400688號(hào)/Roche Diagnostics Ltd, 有效期至:2012-03-30全自動(dòng)醫(yī)用PCR分析系統(tǒng)
國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3403501號(hào)/Stratagene Corp. 有效期至:2014-12-26全自動(dòng)醫(yī)用PCR分析系統(tǒng)
國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3400742號(hào)/Roche Diagnostics Ltd. 有效期至:2013-03-30全自動(dòng)醫(yī)用PCR分析系統(tǒng)
國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第3404096號(hào)(更)/Roche Molecular Systems,Inc. 有效期至:2015-12-19全自動(dòng)醫(yī)用PCR分析系統(tǒng)
國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2014第3403999號(hào)/Roche Molecular Systems, Inc. 有效期至:2019-08-08全自動(dòng)醫(yī)用PCR分析系統(tǒng)
國(guó)械注進(jìn)20153401448/Cepheid 有效期至:2020-04-29全自動(dòng)醫(yī)用PCR分析系統(tǒng)
國(guó)械注進(jìn)20163401914/Roche Molecular Systems, Inc. 有效期至:2021-05-25全自動(dòng)醫(yī)用PCR分析系統(tǒng)
國(guó)械注進(jìn)20163402753/BioFire Diagnostics, LLC 有效期至:2021-09-07全自動(dòng)醫(yī)用PCR分析系統(tǒng)
國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2009第3400229號(hào)/杭州博日科技有限公司 有效期至:2013-03-24全自動(dòng)醫(yī)用PCR分析系統(tǒng)
國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2010第3400284號(hào)/上海宏石醫(yī)療科技有限公司 有效期至:2014-04-05全自動(dòng)醫(yī)用PCR分析系統(tǒng)
國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2010第3401006號(hào)/廈門安普利生物工程有限公司 有效期至:2014-08-31全自動(dòng)醫(yī)用PCR分析系統(tǒng)
國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第3400525號(hào)/杭州博日科技有限公司 有效期至:2017-04-06全自動(dòng)醫(yī)用PCR分析系統(tǒng)
國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2014第3400794號(hào)/上海宏石醫(yī)療科技有限公司 有效期至:2018-05-08全自動(dòng)醫(yī)用PCR分析系統(tǒng)
國(guó)械注準(zhǔn)20153402340/廈門安普利生物工程有限公司 有效期至:2020-12-22全自動(dòng)醫(yī)用PCR分析系統(tǒng)
國(guó)械注準(zhǔn)20173401351/重慶京因生物科技有限責(zé)任公司 有效期至:2022-07-27全自動(dòng)醫(yī)用PCR分析系統(tǒng)
國(guó)械注準(zhǔn)20173401384/西安天隆科技有限公司 有效期至:2022-08-29全自動(dòng)醫(yī)用PCR分析系統(tǒng)
國(guó)械注準(zhǔn)20183401659/上海宏石醫(yī)療科技有限公司 有效期至:2023-03-26全自動(dòng)醫(yī)用PCR分析系統(tǒng)
國(guó)械注準(zhǔn)20183220447/杭州晶格科學(xué)儀器有限公司 有效期至:2023-10-25全自動(dòng)醫(yī)用PCR分析系統(tǒng)
國(guó)械注準(zhǔn)20173221351/重慶京因生物科技有限責(zé)任公司 有效期至:2027-08-07全自動(dòng)醫(yī)用PCR分析系統(tǒng)
國(guó)械注準(zhǔn)20153222340/廈門安普利生物工程有限公司 有效期至:2025-08-23