胃幽門螺旋桿菌(HP)尿素酶抗體檢測試劑盒(膠體金法)

國產(chǎn) 失效注冊

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

上海凱創(chuàng)生物技術有限公司

注冊(備案)號：

國食藥監(jiān)械(準)字2013第3400648號

注冊人住所：

上海市浦東新區(qū)下沙鎮(zhèn)工業(yè)園區(qū)鶴立路

批準(備案)日期：

2013-05-02

有效期至：

2017-05-01

變更情況：

此次胃幽門螺旋桿菌(HP)尿素酶抗體檢測試劑盒(膠體金法)產(chǎn)品到期重新注冊合并標準變更申請,產(chǎn)品注冊標準中僅對引用標準及“規(guī)范性引用文件”內容進行更新,涉及的技術條款內容不作任何更改,與原批準的《產(chǎn)品注冊標準》完全一致。;變更日期:2016.01.06,“注冊人住所:上海市浦東新區(qū)下沙鎮(zhèn)工業(yè)園區(qū)鶴立路”變更為“注冊人住所:上海市浦東新區(qū)航頭鎮(zhèn)工業(yè)園區(qū)鶴立路”。

產(chǎn)品標準編號：

YZB/國 1573-2013

生產(chǎn)地址：

上海市浦東新區(qū)上海國際醫(yī)學園區(qū)青黛路518號

型號規(guī)格：

1人份/袋;10人份/盒;20人份/盒;25人份/盒;50人份盒;100人份/盒。

預期用途：

該產(chǎn)品用于定性檢測人血液樣本中的胃幽門螺旋桿菌尿素酶抗體。

主要組成成分：

試劑條:HP尿素酶抗原、抗HP尿素酶抗體、HP尿素酶抗原-膠體金;加樣吸管;樣品稀釋液;使用說明書。產(chǎn)品有效期:4-30℃避光儲存,有效期24個月,不得凍存。附件:注冊產(chǎn)品標準,產(chǎn)品說明書。

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