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膝關(guān)節(jié)假體Knee Joint Prostheses

進口 失效 注冊
產(chǎn)品名稱：

膝關(guān)節(jié)假體Knee Joint Prostheses

注冊人名稱：

Zimmer Inc.

注冊(備案)號：

國械注進20163461252

注冊人住所：

345 E. Main St., Warsaw, IN 46580, USA

批準(備案)日期：

2016-03-30

有效期至：

2021-03-29

結(jié)構(gòu)及組成：

該產(chǎn)品由股骨部件、關(guān)節(jié)襯墊(關(guān)節(jié)面)、脛骨托(金屬脛骨平臺)、聚乙烯脛骨平臺組成,聚乙烯脛骨平臺含有顯影絲。股骨部件由符合ISO 5832-4標準規(guī)定的鑄造鈷鉻鉬合金材料制成,關(guān)節(jié)襯墊(關(guān)節(jié)面)和聚乙烯脛骨平臺由符合ISO 5834-2標準規(guī)定的2型超高分子量聚乙烯材料制成,脛骨托(金屬脛骨平臺)由符合ISO5832-3標準規(guī)定的Ti6Al4V鈦合金材料制成,顯影絲由符合ISO 5832-1標準規(guī)定的00Cr18Ni14Mo3不銹鋼材料制成。股骨部件和脛骨托(金屬脛骨平臺)表面有聚甲基丙稀酸甲酯涂層。滅菌

適用范圍：

做為骨水泥型膝關(guān)節(jié)假體使用,適用于預(yù)期承重ROM小于或等于155度時的單髁膝關(guān)節(jié)置換。

代理公司：

捷邁(上海)醫(yī)療國際貿(mào)易有限公司

代理公司地址：

上海市外高橋保稅區(qū)荷丹路190號2層A部位

生產(chǎn)國或地區(qū)中文：

美國

變更情況：

2016-07-08 “代理人住所:上海市外高橋保稅區(qū)荷丹路190號2層A部位”變更為“代理人住所:中國(上海)自由貿(mào)易試驗區(qū)荷丹路190號2層A部位”。

生產(chǎn)地址：

1800 W. Center Street, Warsaw, Indiana 46580, USA