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細胞角蛋白19片段測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）
國產
有效
注冊
第二類
產品名稱：
細胞角蛋白19片段測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）
注冊人名稱：
注冊(備案)號：
蘇械注準20212401105
注冊人住所：
蘇州市高新區(qū)馬墩路18號101室
批準(備案)日期：
2023-01-30
有效期至：
2026-07-25
結構及組成：
試劑1：內含有生物素標記抗細胞角蛋白19片段單克隆抗體（約0.6mg/L，小鼠），pH約6.0的MES緩沖液（約0.05mol/L)，0.1%Proclin300；試劑2：內含有吖啶酯標記抗細胞角蛋白19片段單克隆抗體（約0.75mg/L，小鼠），pH約6.0的MES緩沖液（約0.05mol/L)，0.1%Proclin300；磁顆粒：內含鏈霉親和素標記的磁顆粒(約0.45mg/mL)，經防腐處理；校準品1：內含人源性的細胞角蛋白19片段抗原（約4ng/mL)，0.1%新生牛血清，0.1%Proclin300；校準品2：內含人源性的細胞角蛋白19片段抗原（約35ng/mL)，0.1%新生牛血清，0.1%Proclin300；校準品3：內含人源性的細胞角蛋白19片段抗原（約8ng/mL)，0.1%新生牛血清，0.1%Proclin300。
適用范圍：
用于檢測細胞角蛋白19片段（CYFRA21-1），臨床上用于非小細胞肺癌的療效觀察、復發(fā)監(jiān)測。
代理公司：
代理公司地址：
變更情況：
2023-01-30包裝規(guī)格變更 由“50人份/盒（AE-180）100人份/盒（AE-180)50人份/盒（AE-240）100人份/盒（AE-240)200人份/盒（AE-240)100人份/盒（AE-480Plus）200人份/盒（AE-480Plus）”變更為“50人份/盒（AE-180）100人份/盒（AE-180)50人份/盒（AE-240）100人份/盒（AE-240)200人份/盒（AE-240)100人份/盒（AE-240Plus/AE-480Plus）200人份/盒（AE-240Plus/AE-480Plus）”適用儀器變化 由“蘇州長光華醫(yī)生物醫(yī)學工程有限公司生產的：化學發(fā)光測定儀（EVERESYS A1800 I）、全自動發(fā)光免疫分析儀（AE-180、AE-180S）、全自動化學發(fā)光免疫分析儀(AE-240、AE-240S、A2400)、全自動化學發(fā)光免疫分析儀(AE-120、AE-120S)、全自動化學發(fā)光免疫分析儀（AE-480Plus）”變更為“蘇州長光華醫(yī)生物醫(yī)學工程有限公司生產的：化學發(fā)光測定儀（EVERESYS A1800 I）、 全自動發(fā)光免疫分析儀（AE-180、AE-180S）、 全自動化學發(fā)光免疫分析儀(AE-240、AE-240S、A2400)、 全自動化學發(fā)光免疫分析儀(AE-120、AE-120S)、 全自動化學發(fā)光免疫分析儀(AE-480Plus)、 全自動化學發(fā)光免疫分析儀(AE-240Plus)”產品技術要求、說明書變化 由“技術要求、說明書變更情況對比表原條款及內容”變更為“技術要求、說明書變更情況對比表修改后條款及內容”
生產地址：
蘇州高新區(qū)錦峰路8號4號樓北半部分、1層南面、2層南面、3層南面（右部分），蘇州高新區(qū)錦峰路8號4號樓3層南面（左部分）
型號規(guī)格：
50人份/盒（AE-180）100人份/盒（AE-180)50人份/盒（AE-240）100人份/盒（AE-240)200人份/盒（AE-240)100人份/盒（AE-240Plus/AE-480Plus）200人份/盒（AE-240Plus/AE-480Plus）
產品儲存條件及有效期：
2～8℃環(huán)境下儲存，未開封情況下可穩(wěn)定18個月；開封的試劑可穩(wěn)定保存60天。
管理類別：
第二類
備注：
本文件與“蘇械注準20212401105”醫(yī)療器械注冊證共同使用
掛網信息
| 數據來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規(guī)格 | 掛網報價 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+動態(tài)第42批 | 細胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法） | 蘇械注準20212401105 | 200人份|盒 | 7964.0000 |
| 江西省+動態(tài)第42批 | 細胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法） | 蘇械注準20212401105 | 50人份|盒 | 1991.0000 |
| 江西省+動態(tài)第42批 | 細胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法） | 蘇械注準20212401105 | 100人份|盒 | 2047.5000 |
| 江西省+動態(tài)第42批 | 細胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法） | 蘇械注準20212401105 | 100人份|盒 | 2047.5000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據 | 細胞角蛋白19片段測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法） | 蘇械注準20212401105 | 100人份/盒(AE-240) | 2047.5000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據 | 細胞角蛋白19片段測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法） | 蘇械注準20212401105 | 200人份/盒(AE-240) | 4693.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據 | 細胞角蛋白19片段測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法） | 蘇械注準20212401105 | 100人份/盒(AE-240Plus/AE-480Plus) | 6331.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據 | 細胞角蛋白19片段測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法） | 蘇械注準20212401105 | 100人份/盒(AE-180) | 2047.5000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據 | 細胞角蛋白19片段測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法） | 蘇械注準20212401105 | 200人份/盒(AE-240Plus/AE-480Plus) | 12662.0000 |
| 江西省+耗材掛網采購項目 | 細胞角蛋白19片段測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法） | 蘇械注準20212401105 | 200人份|盒 | 12662.0000 |
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