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細(xì)胞角蛋白19片段測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

國產(chǎn) 有效 注冊(cè) Ⅱ
產(chǎn)品名稱：

細(xì)胞角蛋白19片段測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

注冊(cè)人名稱：

河南杰瑞生物工程有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

豫械注準(zhǔn)20252400595

注冊(cè)人住所：

鄭州航空港經(jīng)濟(jì)綜合試驗(yàn)區(qū)古城三路36號(hào)A-11-7號(hào)樓2層201

批準(zhǔn)(備案)日期：

2025-07-29

有效期至：

2030-07-28

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑：磁珠包被物(R1)：包被著鼠抗人細(xì)胞角蛋白19片段單克隆抗體的超順磁性微粒，0.2g/L；Tris緩沖液，50mmol/L；ProClin300，0.5g/L。吖啶酯標(biāo)記物(R2)：鼠抗人細(xì)胞角蛋白19片段單克隆抗體-吖啶酯標(biāo)記物，3mg/L；磷酸鹽緩沖液，50 mmol/L；ProClin300，0.5g/L。校準(zhǔn)品(選配)：100mM磷酸鹽緩沖液，0.5g/LPC300，細(xì)胞角蛋白19片段重組抗原；C0：濃度約為0 ng/mL，C1：濃度約為10 ng/mL，C2：濃度約為210ng/mL。質(zhì)控品(選配)：100mM磷酸鹽緩沖液，0.5g/LPC300，細(xì)胞角蛋白19片段重組抗原；L：濃度為10~12ng/mL，H：濃度為180~220ng/mL。

適用范圍：

用于體外定量測(cè)定人體血清或血漿中細(xì)胞角蛋白19片段(CYFRA21-1)的含量。主要用于對(duì)惡性腫瘤患者進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)以輔助判斷疾病進(jìn)程或治療效果，不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據(jù)，不用于普通人群的腫瘤篩查。

生產(chǎn)地址：

尉氏縣先進(jìn)制造業(yè)開發(fā)區(qū)優(yōu)德大道南路9號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

包裝規(guī)格A：包含校準(zhǔn)品和質(zhì)控品30人份/盒、50人份/盒、100人份/盒；包裝規(guī)格B：包含校準(zhǔn)品30人份/盒、50人份/盒、100人份/盒； 包裝規(guī)格C：包含質(zhì)控品30人份/盒、50人份/盒、100人份/盒； 包裝規(guī)格D：不包含校準(zhǔn)品和質(zhì)控品30人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

2℃～8℃避光保存，有效期12個(gè)月。

管理類別：

Ⅱ

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