乙型肝炎病毒表面抗體檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

博陽(yáng)生物科技（上海）有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20173404602

中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)蔡倫路88號(hào)五樓東面

2017-11-14

2022-11-13

A試劑盒：試劑1：乙型肝炎病毒表面抗原包被的發(fā)光微粒；試劑2：生物素標(biāo)記乙型肝炎病毒表面抗原；B校準(zhǔn)品：校準(zhǔn)品1、2、3、4、5、6：小鼠來(lái)源的乙型肝炎病毒表面抗體單克隆抗體、新生牛血清、防腐劑；校準(zhǔn)品校正液：小鼠來(lái)源的乙型肝炎病毒表面抗體單克隆抗體、新生牛血清、防腐劑；C質(zhì)控品：高水平和低水平質(zhì)控品：小鼠來(lái)源的乙型肝炎病毒表面抗體單克隆抗體、新生牛血清、防腐劑；D定性參考品：參考樣品：小鼠來(lái)源的乙型肝炎病毒表面抗體單克隆抗體、新生牛血清、防腐劑；陰性對(duì)照：新生牛血清、防腐劑；陽(yáng)性對(duì)照：小鼠來(lái)源的乙型肝炎病毒表面抗體單克隆抗體、新生牛血清、防腐劑。（具體內(nèi)容詳見說(shuō)明書）

本產(chǎn)品用于體外定性或定量檢測(cè)人血清或血漿樣本中的乙型肝炎病毒表面抗體。

2018-01-30 “注冊(cè)人住所：中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)蔡倫路88號(hào)五樓東面；生產(chǎn)地址：浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)蔡倫路88號(hào)五樓東面”變更為“注冊(cè)人住所：中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)蔡倫路88號(hào)1幢三樓、五樓；生產(chǎn)地址：中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)蔡倫路88號(hào)1幢三樓、五樓”。 2019-03-20 “生產(chǎn)地址：中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)蔡倫路88號(hào)1幢三樓、五樓”變更為“生產(chǎn)地址：中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)蔡倫路88號(hào)1幢一樓西區(qū)、三樓、五樓”。 2019-09-05 增加適用儀器，產(chǎn)品說(shuō)明書和產(chǎn)品技術(shù)要求中文字的修改。具體內(nèi)容詳見附件。請(qǐng)注冊(cè)人依據(jù)變更文件及附件自行修訂產(chǎn)品技術(shù)要求，產(chǎn)品說(shuō)明書和中文標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容。 2021-01-19 “生產(chǎn)地址：中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)蔡倫路88號(hào)1幢一樓西區(qū)、三樓、五樓”變更為“生產(chǎn)地址：中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)蔡倫路88號(hào)1幢一樓西區(qū)、三樓、五樓，2幢五樓”。 2021-02-05

浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)蔡倫路88號(hào)五樓東面

2×100測(cè)試盒

A試劑盒：2～8℃避光保存；B校準(zhǔn)品、C質(zhì)控品、D定性參考品：-20℃或2～8℃保存；整個(gè)試劑盒的有效期為12個(gè)月。

第三類